GMPおよびFDAに準拠したEP色数決定および測色
バイオ医薬品の生産と開発では、以下のような信頼性の高いソリューションが必要です。 Ph.Eur.によるEPカラー番号。 2.2.2 を指導しました。HunterLabの特別な技術ソリューションにより、液体サンプルの色（ごく少量でも）を最も正確に調べることができます。
黄色がかった、ほとんど無色の液体サンプルの製品品質をチェックするために、EP色番号の37の比較溶液が特別に開発されました。これらは、液体医薬品、濃縮液体タンパク質、または出発原料や工程の過程で黄色に変色する傾向がある液体の色品質を測定するために使用されます。従って、その値は医薬品の経時変化や有効性の指標となる。
多くの企業では、医薬用液体溶液の色を特徴付けるために、標準色との目視比較がまだ使用されている。しかし、この目視による方法は非常に主観的で、色の比較を行う従業員に依存し、検証や文書化が困難です。
しかし、このプロセスは、色測定装置を使った測定技術によって、非常に簡単に置き換えることができる。 HunterLab機器は3次元のL*、a*、b*色空間で色を測定し、表示することができます。ヨーロッパ薬局方の厳しい要件を満たす目標色値と標準色は、ソフトウェアに直接統合されています。
21CFRパート11に準拠した測色もハンターラボの測色装置で可能です。 つまり、FDAの要求事項は、電子記録（ログ）と署名によって遵守することができる。
HunterLab NEWS最新号では、極少量の測色、EPカラーナンバーとバリデーション＆コンプライアンス、または新しいホワイトペーパーでFDA 21 CFR Part 11に準拠した測色のすべてをご覧いただけます！
しかし、このプロセスは、色測定装置を使った測定技術によって、非常に簡単に置き換えることができる。 HunterLab機器は3次元のL*、a*、b*色空間で色を測定し、表示することができます。ヨーロッパ薬局方の厳しい要件を満たす目標色値と標準色は、ソフトウェアに直接統合されています。
21CFRパート11に準拠した測色もハンターラボの測色装置で可能です。 つまり、FDAの要求事項は、電子記録（ログ）と署名によって遵守することができる。
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ホワイトペーパー：「FDAに準拠した測色」：
測色におけるバリデーションとコンプライアンスについては、最新のホワイトペーパーとHunterLab NEWSマガジンをご覧ください。
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EPカラー番号判定に関するよくある質問：
EPのカラー番号は？
EPカラーナンバーは、欧州薬局方（Ph.Eur.）で定義された色度スケールで、特に製薬・化学産業における液体の評価に用いられる。もともとは標準化された標準液との目視比較に基づいており、黄褐色の範囲における色の強度を定性的に分類するために使用されます。
EPカラー番号の目視判定に問題があるのはなぜか？
視覚評価は、色知覚、疲労、照明、環境の影響など、個々の要因に左右される。そのため、検査員や検査場所によって誤差が生じることがある。再現性と文書化に対する要求が高い規制環境では、この主観性は非常に重要です。
EPカラーナンバーは、どのようにして器械的に決定できるのですか？
分光光度計を使用して、可視スペクトル範囲における試料の透過または反射挙動を測定する。記録された分光データはCIE Lab*値に変換され、デジタル保存されたEP基準値と比較されます。これにより、客観的で再現性のある分類が可能になります。
測色にはどの照度を使うべきか？
使用される照度は定義され、一定でなければならない。CIE D65（昼光シミュレーション）またはCIE A（白熱灯）がよく使用される。仕様書では、照度、観察者（2°または10°）、測定ジオメトリが明確に定義されていることが重要です。
EPの色数において、キュベットの長さはどのような役割を果たしますか？
光路長は、測定される色強度に直接影響します（ランバート・ビールの法則）。一般的なキュベットの長さは10mm、50mm、100mmです。再現性のある結果を得るためには、光路長を標準化し、文書化する必要があります。
EPカラー番号の機器による測定はGMPに準拠していますか？
ただし、使用する分光光度計が適切な機能を備えている場合に限る：
- トレーサブル標準器による校正
- ユーザー管理
- 監査証跡
- 電子データのバックアップ
つまり、この測定はGMPおよび21 CFR Part 11に準拠した品質システムに完全に組み込むことができる。
機器による測定は、目視による方法に完全に取って代わることができるのだろうか？
多くの用途ではそうだ。機器による方法は、主観的な影響を大幅に軽減し、場所間の比較可能性を高める。規制された環境では、好ましい方法として、あるいは少なくとも目視検査の補足として使用されることが多くなっている。
器械によるEP色数測定の利点は何ですか？
- 高い再現性
- 意思決定の客観的根拠
- バッチリリースの高速化
- 苦情の減少
- グローバルな比較可能性
- 監査のための完全な文書化
- 規格への適合性
濁りや蛍光のある試料の場合、EPカラーナンバーはどのように決定されますか？
試料が曇っていると光が散乱したり、蛍光物質が光源のUV成分に敏感に反応したりします。このような場合、制御されたUV成分を含む測定パラメーターを正確に定義する必要があります。必要に応じて、特別な 測定モード,またはカスタマイズされた サンプル調製（ろ過など） 適用を適用することができる。
EPカラーナンバーはなぜ重要な品質パラメータなのですか？
色の偏差は、酸化、不純物、老化プロセス、またはプロセスの偏差を示すことがあります。従って、EPカラーナンバーは、視覚的な分類に使用されるだけでなく、製品の品質とプロセスの安定性を示す敏感な指標でもあります。