Determinarea numărului de culori EP și măsurarea culorilor în conformitate cu GMP și FDA
În producția și dezvoltarea de produse biofarmaceutice, soluțiile fiabile pentru determinarea EP Numărul de culoare în conformitate cu Ph. Eur. 2.2.2 instruit. Cu ajutorul soluțiilor tehnice speciale de la HunterLab, culoarea probelor lichide (chiar și în cantități foarte mici) este examinată cu cea mai mare precizie.
Pentru a verifica calitatea produselor din probe lichide gălbui, aproape incolore, au fost dezvoltate special 37 de soluții comparative ale numărului de culoare EP. Acestea sunt utilizate pentru a determina calitatea culorilor produselor farmaceutice lichide, a proteinelor lichide concentrate sau a oricărui lichid care are tendința de a se îngălbeni din cauza materiilor prime sau în cursul procesului. Valoarea lor este, prin urmare, un indicator al îmbătrânirii sau al eficacității substanțelor medicamentoase.
În multe companii, pentru caracterizarea culorii soluțiilor farmaceutice lichide încă se utilizează comparația vizuală cu standardele de culoare EP. Cu toate acestea, această metodă vizuală este foarte subiectivă, depinde de angajatul care efectuează comparația culorilor și este dificil de validat și documentat.
Cu toate acestea, procesul poate fi înlocuit foarte ușor cu o tehnică de măsurare care utilizează dispozitivul de măsurare a culorilor Vista. Dispozitivele HunterLab pot măsura și afișa culoarea în spațiul de culoare tridimensional L*, a*, b*. Valorile țintă ale culorilor și standardele de culoare care îndeplinesc cerințele stricte ale Farmacopeei Europene sunt integrate direct în software.
Măsurarea culorilor în conformitate cu 21 CFR partea 11 este posibilă și cu dispozitivele de măsurare a culorilor HunterLab. Aceasta înseamnă că cerințele FDA pot fi respectate prin intermediul înregistrărilor (jurnalelor) și semnăturilor electronice.
În cel mai recent număr HunterLab NEWS, puteți citi mai multe despre măsurarea culorilor pe cantități foarte mici, numărul de culori EP și validarea și conformitatea sau totul despre măsurarea culorilor în conformitate cu FDA 21 CFR Partea 11 în noua noastră carte albă!
Cu toate acestea, procesul poate fi înlocuit foarte ușor cu o tehnică de măsurare care utilizează dispozitivul de măsurare a culorilor Vista. Dispozitivele HunterLab pot măsura și afișa culoarea în spațiul de culoare tridimensional L*, a*, b*. Valorile țintă ale culorilor și standardele de culoare care îndeplinesc cerințele stricte ale Farmacopeei Europene sunt integrate direct în software.
Măsurarea culorilor în conformitate cu 21 CFR partea 11 este posibilă și cu dispozitivele de măsurare a culorilor HunterLab. Aceasta înseamnă că cerințele FDA pot fi respectate prin intermediul înregistrărilor (jurnalelor) și semnăturilor electronice.
În cel mai recent număr HunterLab NEWS, puteți citi mai multe despre măsurarea culorilor pe cantități foarte mici, numărul de culori EP și validarea și conformitatea sau totul despre măsurarea culorilor în conformitate cu FDA 21 CFR Partea 11 în noua noastră carte albă!
Whitepaper: „Măsurarea culorilor conform FDA”:
Citiți totul despre validare și conformitate în măsurarea culorilor în ultima noastră carte albă și în revista HunterLab NEWS despre cum să măsurați în mod fiabil cantități foarte mici de probe lichide și la ce să fiți atenți în ceea ce privește manipularea probelor.
Vă rugăm să completați cele două câmpuri de mai jos și vă vom trimite materialul de lectură în format PDF!
Întrebări frecvente privind determinarea numărului de culoare EP:
Care este numărul culorii EP?
Numărul de culoare EP este o scală de culoare definită în Farmacopeea Europeană (Ph. Eur.) pentru evaluarea lichidelor, în special în industria farmaceutică și chimică. Inițial, aceasta s-a bazat pe o comparație vizuală cu soluții de referință standardizate și este utilizată pentru clasificarea calitativă a intensităților de culoare în intervalul galben-maroniu.
De ce este problematică determinarea vizuală a numărului culorii PE?
Evaluarea vizuală depinde de factori individuali, cum ar fi percepția culorilor, oboseala, iluminatul și influențele mediului. Acest lucru poate duce la abateri între inspectori sau locații. Pentru mediile reglementate cu cerințe ridicate privind reproductibilitatea și documentația, această subiectivitate este critică.
Cum poate fi determinat instrumental numărul de culori EP?
Un spectrofotometru este utilizat pentru a măsura comportamentul de transmisie sau reflexie al probei în domeniul spectral vizibil. Datele spectrale înregistrate sunt convertite în valori CIE Lab* și comparate cu valorile de referință EP stocate digital. Acest lucru asigură o clasificare obiectivă și reproductibilă.
Ce iluminator ar trebui utilizat pentru măsurarea culorilor EP?
Iluminantul utilizat trebuie să fie definit și constant. Se utilizează adesea CIE D65 (simularea luminii naturale) sau CIE A (lumină incandescentă). Este esențial ca iluminantul, observatorul (2° sau 10°) și geometria de măsurare să fie clar definite în specificații.
Ce rol joacă lungimea cuvei în numărul de culori EP?
Lungimea drumului optic influențează în mod direct intensitatea culorii măsurate (legea lui Lambert-Beer). Lungimile tipice ale cuvetelor sunt de 10 mm, 50 mm sau 100 mm. Pentru rezultate reproductibile, lungimea drumului trebuie standardizată și documentată.
Determinarea instrumentală a numărului de culoare EP este conformă cu GMP?
Da, cu condiția ca spectrofotometrul utilizat să aibă funcții adecvate, de ex:
- Calibrare cu standarde trasabile
- Administrarea utilizatorilor
- Pista de audit
- Copie de rezervă electronică a datelor
Acest lucru înseamnă că măsurarea poate fi complet integrată într-un sistem de calitate conform GMP și 21 CFR partea 11.
Poate măsurarea instrumentală să înlocuiască complet metoda vizuală?
În multe aplicații, da. Metoda instrumentală reduce semnificativ influențele subiective și crește comparabilitatea între locații. În mediile reglementate, aceasta este utilizată din ce în ce mai mult ca metodă preferată sau cel puțin ca supliment la testul vizual.
Care sunt avantajele determinării instrumentale a numărului de culori EP?
- Reproductibilitate mai mare
- Baza obiectivă pentru luarea deciziilor
- Eliberarea mai rapidă a loturilor
- Mai puține reclamații
- Comparabilitate globală
- Documentație completă pentru audituri
- Conformitatea cu standardele
Cum se determină numărul de culoare EP pentru probe tulburi sau fluorescente?
Probele înnorate pot cauza dispersia luminii, substanțele fluorescente reacționează sensibil la componentele UV ale sursei de lumină. În astfel de cazuri, este necesară o definiție precisă a parametrilor de măsurare – inclusiv o componentă UV controlată. Dacă este necesar, speciale Moduri de măsurare, sau personalizată pregătirea probelor (de exemplu, filtrare) aplicatepot fi aplicate.
De ce este numărul de culori EP un parametru de calitate important?
Abaterile de culoare pot indica oxidare, impurități, procese de îmbătrânire sau abateri de la proces. Prin urmare, numărul de culoare EP nu este utilizat doar pentru clasificarea vizuală, ci este și un indicator sensibil al calității produsului și al stabilității procesului.