تحديد رقم اللون EP وقياس اللون وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
في إنتاج وتطوير المنتجات الصيدلانية البيولوجية، يجب إيجاد حلول موثوقة لتحديد رقم اللون EP وفقًا لـ Ph. Eur. 2.2.2 تعليمات. باستخدام المحاليل التقنية الخاصة من HunterLab، يتم فحص لون العينات السائلة (حتى بكميات صغيرة جدًا) بأ كبر قدر من الدقة.
من أجل التحقق من جودة المنتج للعينات السائلة المصفرة عديمة اللون تقريبًا، تم تطوير 37 محلولًا مقارنًا لرقم اللون EP خصيصًا. وتستخدم هذه المحاليل لتحديد جودة لون المنتجات الصيدلانية السائلة أو البروتينات السائلة المركزة أو أي سائل يميل لونه إلى اللون الأصفر بسبب المواد الأولية أو أثناء العملية. وبالتالي فإن قيمتها هي مؤشر على مدى تقادم المواد الطبية أو فعاليتها.
في العديد من الشركات، لا تزال المقارنة البصرية مع معايير ألوان EP مستخدمة لتوصيف لون المحاليل الصيدلانية السائلة. ومع ذلك، فإن هذه الطريقة البصرية غير موضوعية للغاية وتعتمد على الموظف الذي يقوم بمقارنة اللون ويصعب التحقق من صحتها وتوثيقها.
ومع ذلك، يمكن استبدال العملية بسهولة شديدة بتقنية قياس باستخدام جهاز قياس الألوان Vista . يمكن لأجهزة HunterLab قياس الألوان وعرضها في فضاء الألوان ثلاثي الأبعاد L*، a*، b*. يتم دمج قيم الألوان المستهدفة ومعايير الألوان التي تلبي المتطلبات الصارمة لدستور الأدوية الأوروبي مباشرةً في البرنامج.
يمكن أيضًا قياس اللون وفقًا للجزء 11 من اللوائح التنظيمية 21 CFR باستخدام أجهزة قياس الألوان من HunterLab. وهذا يعني أنه يمكن الامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن طريق السجلات الإلكترونية (السجلات) والتوقيعات.
في العدد الأخير من أخبار HunterLab NEWS، يمكنك قراءة المزيد عن قياس الألوان على الكميات الصغيرة جدًا، ورقم اللون EP والتحقق من صحة الألوان والامتثال أو كل ما يتعلق بقياس الألوان بما يتوافق مع الجزء 11 من لائحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA 21 CFR Part 11 في ورقتنا البيضاء الجديدة!
ومع ذلك، يمكن استبدال العملية بسهولة شديدة بتقنية قياس باستخدام جهاز قياس الألوان Vista . يمكن لأجهزة HunterLab قياس الألوان وعرضها في فضاء الألوان ثلاثي الأبعاد L*، a*، b*. يتم دمج قيم الألوان المستهدفة ومعايير الألوان التي تلبي المتطلبات الصارمة لدستور الأدوية الأوروبي مباشرةً في البرنامج.
يمكن أيضًا قياس اللون وفقًا للجزء 11 من اللوائح التنظيمية 21 CFR باستخدام أجهزة قياس الألوان من HunterLab. وهذا يعني أنه يمكن الامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن طريق السجلات الإلكترونية (السجلات) والتوقيعات.
في العدد الأخير من أخبار HunterLab NEWS، يمكنك قراءة المزيد عن قياس الألوان على الكميات الصغيرة جدًا، ورقم اللون EP والتحقق من صحة الألوان والامتثال أو كل ما يتعلق بقياس الألوان بما يتوافق مع الجزء 11 من لائحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA 21 CFR Part 11 في ورقتنا البيضاء الجديدة!
ورقة بيضاء: “قياس الألوان المتوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية”:
اقرأ كل شيء عن التحقق من الصحة والامتثال في قياس الألوان في أحدث مستند تقني لدينا وفي مجلة HunterLab NEWS عن كيفية قياس كميات العينات السائلة الصغيرة جدًا بشكل موثوق وما الذي يجب البحث عنه فيما يتعلق بمعالجة العينات.
يُرجى ملء الحقلين أدناه وسنرسل لك مادة القراءة على هيئة ملف PDF!
الأسئلة المتداولة حول تحديد رقم اللون EP:
ما هو رقم لون EP؟
الرقم اللوني EP هو مقياس لوني محدد في دستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur.) لتقييم السوائل، خاصةً في الصناعات الدوائية والكيميائية. وقد استند في الأصل على مقارنة بصرية مع محاليل مرجعية موحدة ويستخدم للتصنيف النوعي لشدة اللون في النطاق البني المصفر.
لماذا يعد التحديد البصري للرقم اللوني EP إشكالية؟
يعتمد التقييم البصري على عوامل فردية مثل إدراك الألوان والإرهاق والإضاءة والتأثيرات البيئية. ويمكن أن يؤدي ذلك إلى انحرافات بين المفتشين أو المواقع. بالنسبة للبيئات المنظمة ذات المتطلبات العالية على التكرار والتوثيق، فإن هذه الذاتية أمر بالغ الأهمية.
كيف يمكن تحديد رقم لون EP بطريقة آلية؟
يُستخدم مقياس الطيف الضوئي لقياس سلوك الإرسال أو الانعكاس للعينة في النطاق الطيفي المرئي. يتم تحويل البيانات الطيفية المسجلة إلى قيم مختبر CIE Lab* ومقارنتها بالقيم المرجعية المخزنة رقميًا EP. وهذا يضمن تصنيف موضوعي وقابل للتكرار.
ما هي الإضاءة التي يجب استخدامها لقياس لون EP؟
يجب أن تكون الإضاءة المستخدمة محددة وثابتة. غالبًا ما يتم استخدام CIE D65 (محاكاة ضوء النهار) أو CIE A (الضوء المتوهج). من المهم أن تكون الإضاءة والمراقب (2 درجة أو 10 درجات) وهندسة القياس محددة بوضوح في المواصفات.
ما الدور الذي يلعبه طول الكفيت في رقم لون EP؟
يؤثر طول المسار البصري بشكل مباشر على شدة اللون المقاسة (قانون لامبرت-بير). أطوال الكوفيت النموذجية هي 10 مم أو 50 مم أو 100 مم. للحصول على نتائج قابلة للتكرار، يجب توحيد طول المسار وتوثيقه.
هل التحديد الآلي للرقم اللوني EP متوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة؟
نعم، بشرط أن يحتوي مقياس الطيف الضوئي المستخدم على وظائف مناسبة، على سبيل المثال
- المعايرة بمعايير يمكن تتبعها
- إدارة المستخدم
- سجل التدقيق
- النسخ الاحتياطي الإلكتروني للبيانات
وهذا يعني أنه يمكن دمج القياس بشكل كامل في نظام الجودة المتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة وممارسات التصنيع الجيدة 21 CFR الجزء 11.
هل يمكن أن يحل القياس الآلي محل الطريقة البصرية تمامًا؟
في العديد من التطبيقات، نعم. تقلل الطريقة الآلية بشكل كبير من التأثيرات الذاتية وتزيد من إمكانية المقارنة بين المواقع. في البيئات الخاضعة للتنظيم، يتم استخدامها بشكل متزايد كطريقة مفضلة أو على الأقل كمكمل للاختبار البصري.
ما هي مزايا تحديد رقم اللون EP اللوني بالأدوات؟
- قابلية أعلى للتكرار
- الأساس الموضوعي لاتخاذ القرار
- إصدار دفعات أسرع
- شكاوى أقل
- قابلية المقارنة العالمية
- التوثيق الكامل لعمليات التدقيق
- المطابقة للمعايير
كيف يتم تحديد رقم اللون EP للعينات العكرة أو الفلورية؟
يمكن أن تتسبب العينات الغائمة في تشتت الضوء، وتتفاعل المواد الفلورية بحساسية مع مكونات الأشعة فوق البنفسجية لمصدر الضوء. في مثل هذه الحالات، يلزم تحديد دقيق لمعلمات القياس – بما في ذلك مكون الأشعة فوق البنفسجية المتحكم فيه. إذا لزم الأمر، يمكن استخدام أوضاع القياس, أو تخصيص تحضيرات العينة (مثل الترشيح) تطبيقيمكن تطبيقها.
لماذا يعتبر رقم اللون EP معلمة جودة مهمة؟
يمكن أن تشير انحرافات اللون إلى الأكسدة أو الشوائب أو عمليات التقادم أو انحرافات العملية. وبالتالي فإن رقم اللون EP لا يستخدم فقط للتصنيف البصري، ولكنه أيضًا مؤشر حساس لجودة المنتج واستقرار العملية.