Determinazione del numero di colore EP e Misurazione del colore secondo GMP e FDA
Nella produzione e nello sviluppo di prodotti biofarmaceutici, sono necessarie soluzioni affidabili per la determinazione della EP Numero di colore secondo Ph. Eur. 2.2.2 istruito. Con le speciali soluzioni tecniche di HunterLab, il colore dei campioni liquidi (anche in quantità molto ridotte) viene esaminato con la massima precisione.
Per verificare la qualità del prodotto di campioni liquidi giallastri e quasi incolori, sono state appositamente sviluppate 37 soluzioni comparative del numero di colore EP. Vengono utilizzate per determinare la Qualità del colore di prodotti farmaceutici liquidi, proteine liquide concentrate o qualsiasi liquido che tende a ingiallire a causa dei materiali di partenza o nel corso del processo. Il loro valore è quindi un indicatore dell’invecchiamento o dell’efficacia delle sostanze medicinali.
In molte aziende, per caratterizzare il colore delle soluzioni farmaceutiche liquide si utilizza ancora il confronto visivo con gli Standard colore EP. Tuttavia, questo metodo visivo è molto soggettivo, dipende dal dipendente che esegue il confronto cromatico ed è difficile da convalidare e documentare.
Tuttavia, il processo può essere facilmente sostituito da una tecnica di misurazione con il Dispositivo di misurazione del colore Vista. I dispositivi HunterLab possono misurare e visualizzare il colore nello Spazio colore tridimensionale L*, a*, b*. I valori cromatici target e gli Standard colore che soddisfano i severi requisiti della Farmacopea Europea sono integrati direttamente nel Software.
La misurazione del colore in conformità con la normativa 21 CFR Part 11 è possibile anche con i dispositivi di misurazione del colore HunterLab. Ciò significa che i requisiti della FDA possono essere soddisfatti mediante registrazioni (registri) e firme elettroniche.
Nel nostro ultimo numero di HunterLab NEWS, puoi leggere di più sulla misurazione del colore su quantità molto piccole, sul numero di colore EP e sulla convalida e conformità o tutto sulla misurazione del colore in conformità con la FDA 21 CFR Part 11 nel nostro nuovo libro bianco!
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Whitepaper: “Misurazione del colore conforme alla FDA”:
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Domande frequenti sulla determinazione del numero di colore EP:
Qual è il numero di colore EP?
Il numero di colore EP è una scala colore definita dalla Farmacopea Europea (Ph. Eur.) per la valutazione dei liquidi, in particolare nell’industria farmaceutica e chimica. Originariamente si basava su un confronto visivo con soluzioni di riferimento standardizzate e viene utilizzata per la classificazione qualitativa delle intensità di colore nell’intervallo giallo-marrone.
Perché la determinazione visiva del numero di colore EP è problematica?
La valutazione visiva dipende da fattori individuali come la percezione del colore, la stanchezza, l’illuminazione e le influenze ambientali. Questo può portare a differenze tra gli ispettori o le sedi. Per gli ambienti regolamentati con elevati requisiti di riproducibilità e documentazione, questa soggettività è fondamentale.
Come si può determinare strumentalmente il numero di colore EP?
Uno spettrofotometro viene utilizzato per misurare il comportamento di trasmissione o riflessione del campione nell’intervallo spettrale visibile. I dati spettrali registrati vengono convertiti in valori CIE Lab* e confrontati con i valori di riferimento EP memorizzati digitalmente. Questo garantisce una categorizzazione oggettiva e riproducibile.
Quale illuminante deve essere utilizzato per la Misurazione del colore?
L’illuminante utilizzato deve essere definito e costante. Spesso si utilizza la CIE D65 (simulazione della luce diurna) o la CIE A (luce incandescente). È fondamentale che l’illuminante, l’osservatore (2° o 10°) e la geometria di misurazione siano chiaramente definiti nelle specifiche.
Che ruolo ha la lunghezza della cuvetta nel numero di colori EP?
La lunghezza del percorso ottico influenza direttamente l’intensità del colore misurato (legge di Lambert-Beer). Le lunghezze tipiche delle cuvette sono 10 mm, 50 mm o 100 mm. Per ottenere risultati riproducibili, la lunghezza del percorso deve essere standardizzata e documentata.
La determinazione strumentale del numero di colore EP è conforme alle GMP?
Sì, a condizione che lo spettrofotometro utilizzato disponga di funzioni adeguate, ad esempio
- Calibrazione con standard tracciabili
- Amministrazione degli utenti
- Traccia di controllo
- Backup elettronico dei dati
Ciò significa che la misurazione può essere completamente integrata in un sistema di qualità conforme alle GMP e alla normativa 21 CFR Part 11.
La misurazione strumentale può sostituire completamente il metodo visivo?
In molte applicazioni, sì. Il metodo strumentale riduce significativamente le influenze soggettive e aumenta la comparabilità tra i luoghi. Negli ambienti regolamentati, viene sempre più utilizzato come metodo preferenziale o almeno come supplemento al test visivo.
Quali sono i vantaggi della determinazione strumentale del numero di colore EP?
- Maggiore riproducibilità
- Base oggettiva per il processo decisionale
- Rilascio di lotti più veloce
- Meno reclami
- Comparabilità globale
- Documentazione completa per gli audit
- Conformità agli standard
Come si determina il numero di colore EP per i campioni torbidi o fluorescenti?
I campioni nuvolosi possono causare la dispersione della luce, mentre le sostanze fluorescenti reagiscono in modo sensibile ai componenti UV della sorgente luminosa. In questi casi, è necessaria una definizione precisa dei parametri di misurazione, compresa una componente UV controllata. Se necessario, è possibile utilizzare speciali Modalità di misurazione, o preparazioni personalizzate preparazioni del campione (ad es. filtrazione) applicatopossono essere applicate.
Perché il numero di colore EP è un parametro di qualità importante?
Le deviazioni di colore possono indicare ossidazione, impurità, processi di invecchiamento o deviazioni di processo. Il numero di colore EP non serve quindi solo per la classificazione visiva, ma è anche un indicatore sensibile della qualità del prodotto e della stabilità del processo.