EP:n väriluvun määritys ja värinmittaus GMP:n ja FDA:n mukaisesti.
Biofarmaseuttisten tuotteiden tuotannossa ja kehityksessä tarvitaan luotettavia ratkaisuja biolääketieteellisten tuotteiden EP Värinumero Ph. Eur. 2.2.2 ohjeistettu. HunterLabin teknisillä erityisratkaisuilla nestemäisten näytteiden (jopa hyvin pienten määrien) väri tutkitaan erittäin tarkasti.
Keltaisten, lähes värittömien nestemäisten näytteiden tuotelaadun tarkistamiseksi kehitettiin erityisesti 37 EP -väriluvun vertailuliuosta. Niitä käytetään nestemäisten lääkevalmisteiden, väkevöityjen nestemäisten proteiinien tai minkä tahansa sellaisen nesteen värin laadun määrittämiseen, jolla on taipumus kellastua lähtöaineidensa vuoksi tai prosessin aikana. Niiden arvo on siis indikaattori lääkeaineiden vanhenemisesta tai tehokkuudesta.
Monissa yrityksissä käytetään edelleen visuaalista vertailua EP:n väristandardeihin nestemäisten lääkeliuosten värin luonnehtimiseksi. Tämä visuaalinen menetelmä on kuitenkin hyvin subjektiivinen, riippuu värivertailua suorittavasta työntekijästä ja sitä on vaikea validoida ja dokumentoida.
Prosessi voidaan kuitenkin hyvin helposti korvata mittaustekniikalla, jossa käytetään Vista-värimittauslaitetta. HunterLab-laitteet voivat mitata ja näyttää värit kolmiulotteisessa L*, a*, b* -väriavaruudessa. Euroopan farmakopean tiukat vaatimukset täyttävät tavoiteväriarvot ja väristandardi on integroitu suoraan ohjelmistoon.
HunterLab-värimittauslaitteilla on mahdollista suorittaa myös 21 CFR Part 11 -standardin mukainen värinmittaus. Tämä tarkoittaa sitä, että FDA:n vaatimuksia voidaan noudattaa sähköisten kirjausten (lokien) ja allekirjoitusten avulla.
Uusimmassa HunterLab NEWS -numerossamme voit lukea lisää värinmittauksesta hyvin pienille määrille, EP-väriluvusta sekä validoinnista ja vaatimustenmukaisuudesta tai uudesta valkoisesta kirjastamme kaiken värinmittauksesta FDA 21 CFR Part 11 -vaatimusten mukaisesti!
Prosessi voidaan kuitenkin hyvin helposti korvata mittaustekniikalla, jossa käytetään Vista-värimittauslaitetta. HunterLab-laitteet voivat mitata ja näyttää värit kolmiulotteisessa L*, a*, b* -väriavaruudessa. Euroopan farmakopean tiukat vaatimukset täyttävät tavoiteväriarvot ja väristandardi on integroitu suoraan ohjelmistoon.
HunterLab-värimittauslaitteilla on mahdollista suorittaa myös 21 CFR Part 11 -standardin mukainen värinmittaus. Tämä tarkoittaa sitä, että FDA:n vaatimuksia voidaan noudattaa sähköisten kirjausten (lokien) ja allekirjoitusten avulla.
Uusimmassa HunterLab NEWS -numerossamme voit lukea lisää värinmittauksesta hyvin pienille määrille, EP-väriluvusta sekä validoinnista ja vaatimustenmukaisuudesta tai uudesta valkoisesta kirjastamme kaiken värinmittauksesta FDA 21 CFR Part 11 -vaatimusten mukaisesti!
Whitepaper: “FDA-yhteensopiva värinmittaus”:
Lue kaikki validoinnista ja vaatimustenmukaisuudesta värinmittauksissa uusimmasta valkoisesta kirjastamme ja HunterLab NEWS -lehdestä, miten mitata luotettavasti hyvin pieniä nestemäisiä näytemääriä ja mitä näytteiden käsittelyssä on huomioitava.
Täytä alla olevat kaksi kenttää, niin lähetämme sinulle lukumateriaalin PDF-muodossa!
Usein kysyttyjä kysymyksiä EP-värinumeron määrittämisestä:
Mikä on EP-värin numero?
EP-väriluku on Euroopan farmakopeassa (Ph. Eur.) määritelty väriasteikko nesteiden arviointia varten erityisesti lääke- ja kemianteollisuudessa. Se perustuu alun perin visuaaliseen vertailuun standardoitujen vertailuliuosten kanssa, ja sitä käytetään värin voimakkuuden kvalitatiiviseen luokitteluun kellertävän ruskean alueella.
Miksi EP:n väriluvun visuaalinen määrittäminen on ongelmallista?
Näön arviointi riippuu yksilöllisistä tekijöistä, kuten värin havaitsemisesta, väsymyksestä, valaistuksesta ja ympäristön vaikutuksista. Tämä voi johtaa poikkeamiin tarkastajien tai paikkojen välillä. Säännellyissä ympäristöissä, joissa toistettavuudelle ja dokumentoinnille asetetaan korkeat vaatimukset, tämä subjektiivisuus on kriittinen tekijä.
Miten EP:n väriluku voidaan määrittää instrumentaalisesti?
Spektrofotometriä käytetään mittaamaan näytteen läpäisy- tai heijastuskäyttäytymistä näkyvän spektrin alueella. Tallennetut spektritiedot muunnetaan CIE Lab* -arvoiksi ja niitä verrataan digitaalisesti tallennettuihin EP-vertailuarvoihin. Näin varmistetaan objektiivinen ja toistettavissa oleva luokittelu.
Mitä valaisinta olisi käytettävä värinmittauksessa?
Käytettävän valonlähteen on oltava määritelty ja vakio. Usein käytetään CIE D65 (päivänvalosimulaatio) tai CIE A (hehkulamppu). On erittäin tärkeää, että valovoima, havaitsija (2° tai 10°) ja mittausgeometria määritellään selvästi eritelmässä.
Mikä merkitys kyvettien pituudella on EP-värilukuun?
Optisen reitin pituus vaikuttaa suoraan mitattuun värin voimakkuuteen (Lambert-Beerin laki). Tyypillisiä kyvettien pituuksia ovat 10 mm, 50 mm tai 100 mm. Jotta tulokset olisivat toistettavissa, kulkureitin pituus on standardoitava ja dokumentoitava.
Onko EP-väriluvun määrittäminen instrumentein GMP:n mukainen?
Kyllä, edellyttäen, että käytettävässä spektrofotometrissä on sopivat toiminnot, esim. seuraavat:
- Kalibrointi jäljitettävien standardien avulla
- Käyttäjien hallinta
- Tarkastusketju
- Sähköinen varmuuskopiointi
Tämä tarkoittaa, että mittaus voidaan integroida täysin GMP- ja 21 CFR Part 11 -vaatimusten mukaiseen laatujärjestelmään.
Voiko instrumentaalinen mittaus korvata kokonaan visuaalisen menetelmän?
Monissa sovelluksissa kyllä. Instrumenttimenetelmä vähentää merkittävästi subjektiivisia vaikutteita ja parantaa vertailukelpoisuutta eri paikkojen välillä. Säännellyissä ympäristöissä sitä käytetään yhä useammin ensisijaisena menetelmänä tai ainakin visuaalisen testin täydentäjänä.
Mitkä ovat EP-väriluvun instrumentaalisen määrityksen edut?
- Parempi toistettavuus
- Objektiivinen perusta päätöksenteolle
- Nopeampi erien vapauttaminen
- Vähemmän valituksia
- Maailmanlaajuinen vertailukelpoisuus
- Täydellinen dokumentaatio tarkastuksia varten
- Standardien mukaisuus
Miten EP-väriluku määritetään sameille tai fluoresoiville näytteille?
Pilviset näytteet voivat aiheuttaa hajavaloa, fluoresoivat aineet reagoivat herkästi valonlähteen UV-komponentteihin. Tällaisissa tapauksissa tarvitaan mittausparametrien tarkka määrittely – mukaan lukien valvottu UV-komponentti. Tarvittaessa voidaan käyttää erityisiä Mittaustilat, tai räätälöityjä näytteen valmistelu (esim. suodatus) sovellettuvoidaan soveltaa.
Miksi EP-värinumero on tärkeä laatuparametri?
Väripoikkeamat voivat viitata hapettumiseen, epäpuhtauksiin, vanhenemisprosesseihin tai prosessipoikkeamiin. EP-värilukua ei siis käytetä ainoastaan visuaaliseen luokitteluun, vaan se on myös herkkä tuotteen laadun ja prosessin vakauden indikaattori.