Väriluvun määritys ja värin mittaus GMP:n ja FDA:n mukaisesti.
Biofarmaseuttisten tuotteiden tuotannossa ja kehityksessä tarvitaan luotettavia ratkaisuja biolääketieteellisten tuotteiden EP Värinumero Ph. Eur. 2.2.2 ohjeistettu. HunterLabin teknisillä erityisratkaisuilla nestemäisten näytteiden (jopa hyvin pienten määrien) väri tutkitaan erittäin tarkasti.
Keltaisten, lähes värittömien nestemäisten näytteiden tuotelaadun tarkistamiseksi kehitettiin erityisesti 37 EP -väriluvun vertailuliuosta. Niitä käytetään nestemäisten lääkevalmisteiden, väkevöityjen nestemäisten proteiinien tai minkä tahansa sellaisen nesteen värin laadun määrittämiseen, jolla on taipumus kellastua lähtöaineidensa vuoksi tai prosessin aikana. Niiden arvo on siis indikaattori lääkeaineiden vanhenemisesta tai tehokkuudesta.
Monissa yrityksissä käytetään edelleen visuaalista vertailua EP:n väristandardeihin nestemäisten lääkeliuosten värin luonnehtimiseksi. Tämä visuaalinen menetelmä on kuitenkin hyvin subjektiivinen, riippuu värivertailua suorittavasta työntekijästä ja sitä on vaikea validoida ja dokumentoida.
Prosessi voidaan kuitenkin hyvin helposti korvata mittaustekniikalla, jossa käytetään Vista-värinmittauslaitetta. HunterLab-laitteilla voidaan mitata ja näyttää väri kolmiulotteisessa L*, a*, b* -väriavaruudessa. Euroopan farmakopean tiukat vaatimukset täyttävät tavoiteväriarvot ja väristandardit on integroitu suoraan ohjelmistoon.
HunterLabin värimittauslaitteilla on mahdollista suorittaa myös 21 CFR Part 11 -standardin mukainen värinmittaus. Tämä tarkoittaa sitä, että FDA:n vaatimuksia voidaan noudattaa sähköisten kirjausten (lokien) ja allekirjoitusten avulla.
Uusimmassa HunterLab NEWS -numerossamme voit lukea lisää värin mittaamisesta hyvin pienille määrille, EP-väriluvusta sekä validoinnista ja vaatimustenmukaisuudesta tai uudesta valkoisesta kirjastamme kaikkea FDA:n vaatimusten mukaisesta värin mittaamisesta 21 CFR Part 11:n mukaisesti!
Whitepaper: “FDA-yhteensopiva värimittaus” & artikkeli: “Värimittaus hyvin pienille määrille”.
Lue kaikki validoinnista ja vaatimustenmukaisuudesta värimittauksissa uusimmasta valkoisesta kirjastamme ja HunterLab NEWS -lehdestä, miten mitata luotettavasti hyvin pieniä nestemäisiä näytemääriä ja mitä näytteiden käsittelyssä on huomioitava.
Täytä alla olevat kaksi kenttää, niin lähetämme sinulle lukumateriaalin PDF-muodossa!