Determinación del número de color y medición del color según las GMP y la FDA
En la producción y el desarrollo de productos biofarmacéuticos, las soluciones fiables para la determinación de la EP Número de color según Ph. Eur. 2.2.2 instruida. Con las soluciones técnicas especiales de HunterLab, el color de las muestras líquidas (incluso en cantidades muy pequeñas) se examina con la máxima precisión.
Para comprobar la calidad del producto de muestras líquidas amarillentas, casi incoloras, se han desarrollado especialmente 37 soluciones comparativas del número de color EP. Se utilizan para determinar la
En muchas empresas se sigue utilizando la comparación visual con los patrones de color EP para caracterizar el color de las soluciones farmacéuticas líquidas. Sin embargo, este método visual es muy subjetivo, depende del empleado que realiza la comparación del color y es difícil de validar y documentar.
Sin embargo, el proceso puede sustituirse muy fácilmente por una técnica de medición mediante el aparato de medición del color Vista. Los aparatos HunterLab pueden medir y mostrar el color en el espacio tridimensional de color L*, a*, b*. Los valores de color objetivo y las normas de color que cumplen los estrictos requisitos de la Farmacopea Europea están integrados directamente en el software.
La medición del color de acuerdo con la norma 21 CFR Parte 11 también es posible con los dispositivos de medición del color HunterLab. Esto significa que los requisitos de la FDA pueden cumplirse mediante registros electrónicos (logs) y firmas.
¡En nuestro último número de HunterLab NEWS, puedes leer más sobre la medición del color en cantidades muy pequeñas, el número de color EP y la validación y el cumplimiento o todo sobre la medición del color en cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11 en nuestro nuevo libro blanco!
Libro blanco: “Medición del color conforme a la FDA” y artículo: “Medición del color de cantidades muy pequeñas”
Lee todo sobre validación y conformidad en la medición del color en nuestro último libro blanco y en la revista HunterLab NEWS sobre cómo medir con fiabilidad cantidades de muestra líquidas muy pequeñas y qué tener en cuenta en la manipulación de las muestras.
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