EasyMatch QC ER: Megfelelő színmérési szoftver a követelményeknek való megfelelés érdekében

A HunterLab EasyMatch QC szoftver az ER (Electronic Recordkeeping) változatban tartalmazza az FDA (Food Drug Administration) 21 CFR 11. rész szerinti előírásainak való megfeleléshez szükséges összes fontos kiegészítést . Az EasyMatch QC ER tartalmaz egy validálási és megfelelőségi jegyzetfüzetet IQ és OQ protokollokkal és PQ sablonokkal. A szoftver védi és kezeli a teljes és pontos nyilvántartásokat, ellenőrzi és korlátozza a rendszerhez való hozzáférést, számítógépes ellenőrzési nyomvonalat biztosít , és elektronikus aláírást tartalmaz a hamisításbiztos dokumentáció érdekében.

A 21 CFR 11. része szabályozza azokat a műszaki és szervezeti követelményeket, amelyeknek meg kell felelni ahhoz, hogy a fejlesztés, jóváhagyás és gyártás során papír helyett elektronikus adatokat és dokumentumokat használjanak. Azóta a gyógyszeripar és az orvostechnikai eszközipar minden, az FDA által szabályozott területen – különösen a GLP (Good Laboratory Practice), a GCP (Good Clinical Practice) és a GMP (Good Manufacturing Practice) – dolgozó ágazata köteles az elektronikus adatokat és számítógépes rendszereit a 21 CFR 11. részének megfelelően tartani. A 21 CFR 11. része vonatkozik minden olyan nem amerikai vállalatra is, amely az amerikai piacra gyárt termékeket, vagy az amerikai piacra történő későbbi jóváhagyás céljából fejleszt termékeket.