برنامج EasyMatch QC ER: برنامج قياس الألوان المتوافق مع الامتثال
قياس الألوان وفقًا للجزء 11 من لائحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 11 للشركات الخاضعة للوائح GxP
يعد التحقق من صحة العمليات في إطار ضمان الجودة في صناعة الأدوية جزءًا أساسيًا من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). تساعد شركة HunterLab العملاء على التحقق من صحة أجهزة ومعدات HunterLab الخاصة بهم للامتثال للمتطلبات التنظيمية. تضمن حلول البرمجيات المؤتمتة، وأدلة التحقق من الصحة والامتثال المطبوعة، ومؤهلات الأداء المخصصة، والتركيب والتدريب في الموقع الامتثال التنظيمي.
لمحة سريعة عن مزاياك
-
التفويض
التحقق من صحة تسجيل دخول المستخدم لكل مستخدم معتمد
-
التوقيعات الإلكترونية
يجب على الموقّع تسجيل الدخول في كل مرة.
-
قاعدة بيانات آمنة
حذف البيانات أو التلاعب بها غير ممكن.
-
السجلات
يسمح سجل التدقيق وسجل الأحداث بتأمين النظام بالكامل
-
دفتر التحقق والامتثال
دفتر مطبوع لتوثيق بروتوكولات معدل الذكاء وجودة التشغيل وجودة الأداء
-
التدريب
يمكن التثبيت والتدريب في الموقع أو عبر المساعدة عبر الإنترنت.
ورقة بيضاء "قياس الألوان وفقًا للجزء 11 من اللوائح التنظيمية 21 CFR الجزء 11"
اعرف المزيد...
تعرّف على المزيد حول حفظ السجلات الإلكترونية وإن شاء دفتر مؤهلات رقمي في ورقتنا البيضاء الجديدة.
إدارة البيانات الملونة الآمنة
يتضمن برنامج مراقبة الجودة EasyMatch QC من HunterLab في إصدار ER (حفظ السجلات الإلكترونية) جميع الإضافات المهمة للامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FDA ) وفقًا للجزء 11 من لائحة 21 CFR الجزء 11. يشتمل برنامج EasyMatch QC ER على دفتر التحقق والامتثال مع بروتوكولات IQ و OQ وقوالب PQ. يحمي البرنامج السجلات الكاملة والدقيقة ويديرها، ويتحقق من الوصول إلى النظام ويحد من الوصول إليه، ويوفر سجل تدقيق يتم إنشاؤه بواسطة الكمبيوتر ويتضمن توقيعًا إلكترونيًا لتمكين التوثيق غير القابل للتلاعب.
يتضمن برنامج EasyMatch QC ER ما يلي
القسم 1: الامتثال للجزء 11 من الاتفاقية الإطارية 21
- ما هو CFR 21 الجزء 11
- كيف يساعد HunterLab الشركة على العمل في الامتثال
- قواعد المسند
- تعريفات إعداد نظام ويندوز
القسم 2: بروتوكولات IQ/Q/Q/Q
- نظرة عامة على النظام
- نظرة عامة على بروتوكولات التأهيل
- بروتوكولات تأهيل التركيب (IQ) للأجهزة والبرمجيات
- بروتوكولات التأهيل التشغيلي (OQ)
- بروتوكولات تأهيل الأداء (PQ)
ما هو 21 CFR الجزء 11؟
ينظم الجزء 11 من لائحة اللوائح التنظيمية 21 CFR المتطلبات الفنية والتنظيمية التي يجب الوفاء بها من أجل استخدام البيانات والمستندات الإلكترونية بدلاً من الورقية في التطوير والموافقة والإنتاج. ومنذ ذلك الحين، أصبحت جميع قطاعات صناعة الأدوية والأجهزة الطبية العاملة في المجالات الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية – وتحديدًا GLP (الممارسة المختبرية الجيدة) وGCP (الممارسة السريرية الجيدة) وGMP (ممارسات التصنيع الجيدة) – ملزمة بالحفاظ على توافق بياناتها الإلكترونية وأنظمة الكمبيوتر الخاصة بها مع الجزء 11 من اللوائح التنظيمية 21 CFR الجزء 11. ينطبق الجزء 11 من اللوائح الفيدرالية الأمريكية رقم 21 CFR أيضًا على جميع الشركات غير الأمريكية التي تصنع منتجات للسوق الأمريكية أو تطور منتجات بهدف الحصول على موافقة السوق الأمريكية لاحقًا.
شريكك المحلي
-
ELSCOLAB BV
-
Da Vincilaan 11 b
6716 WC
Ede Netherlands -
+31 (0)342 42 60 80
HunterLab في جميع أنحاء العالم:
-
Europe / Middle East / Africa
HunterLab Europe GmbH
-
Dr.-August-Einsele-Ring 15
82418 Murnau
-
+49 8841 9464
-
Headquarters, North / South America
Hunter Associates Laboratory, Inc.
-
11491 Sunset Hills Road
Reston, VA 20190-5280
-
+1 571 470 6028
-
Asia-Pacific
HunterLab Asia Limited
-
Flat E, 13F Leahander Centre,
28 Wang Wo Tsai Street,
Tsuen Wan,
New Territories,
Hong Kong -
+852 2406 1723
اطرح سؤالك هنا...
هل ترغب في التحدث مباشرةً عن طلبك/عينتك؟ اتصل بنا على
سنعرض لك حل قياس الألوان المناسب لمنتجك.
أو ببساطة املأ النموذج أدناه.
سيسعد خبراء قياس الألوان لدينا بمساعدتك!
خدمات HunterLab
هل ترغب في التعمق في قياس الألوان؟ احجز إحدى دورات قياس الألوان لدينا ، سواءً عبر الإنترنت أو في المنزل. كما نقدم أيضًا قياسات مخصصة وخيارات تأجير واستئجار، بالإضافة إلى العديد من التطورات الخاصة . اقنع نفسك بمقاييس الطيف الضوئي الدقيقة والخدمة المختصة التي نقدمها.