GMP-konformes Farbmessgerät – Data Integrity und Compliance
Vista L2-ER
Auditfähige Farb- und Haze-Messung für regulierte Bereiche
Vista L2-ER ist ein Transmissions-Spektralphotometer zur Messung von Farbe und Trübung in regulierten Branchen. Es umfasst die Qualitätskontroll-Software EasyMatch Essentials L2-ER, mit Funktionen für elektronische Aufzeichnungen, um die Einhaltung der Richtlinien FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und MHLW ERES (Japan) zu unterstützen.
Vista L2-ER
Vorteile auf einen Blick
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Farbe und Haze in einem Messablauf
Farbwerte sowie Haze beziehungsweise Trübung werden mit demselben Gerät und ohne Wechsel des Messaufbaus bestimmt. -
Audit Trail und elektronische Signaturen
Relevante Aktionen werden nachvollziehbar protokolliert. Freigaben können über elektronische Signaturen dokumentiert werden. -
Rückverfolgbare Messdatensätze
Jede Messung wird zusammen mit Benutzer, Geräte-Seriennummer, Standardisierungsdaten, Datum und Uhrzeit dokumentiert. -
Dokumentation für IQ, OQ und PQ
Die mitgelieferte Validierungsdokumentation unterstützt Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification. -
Kontrollierte Benutzerrechte
Rollenbasierte Berechtigungen begrenzen Funktionen und Datenzugriffe auf autorisierte Benutzer. -
Standalone oder zentral vernetzt
Das Vista L2-ER arbeitet eigenständig ohne externen PC oder kann über EasyMatch Quality Central in eine zentral verwaltete Geräteumgebung eingebunden werden.
Farbmessung in regulierten Bereichen nachvollziehbar dokumentieren
In regulierten Qualitätsprozessen reicht ein präziser Messwert allein häufig nicht aus. Zusätzlich muss nachvollziehbar sein, wer eine Messung durchgeführt hat, welches Gerät verwendet wurde, ob das Gerät ordnungsgemäß standardisiert war und wann der Datensatz entstanden ist.
EasyMatch Essentials L2-ER erfasst diese Informationen direkt im Vista L2-ER. Standards, Toleranzen und Messabläufe können kontrolliert vorgegeben werden. Ergebnisse werden eindeutig bewertet und zusammen mit den zugehörigen Metadaten gespeichert.
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rollenbasierte Benutzer- und Zugriffsrechte
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Benutzeranmeldung am Gerät
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geschützte elektronische Messdatensätze
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protokollierte Änderungen und Ereignisse
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elektronische Signaturen
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dokumentierte Pass/Fail-Bewertungen
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nachvollziehbare Datenexporte
Das System eignet sich damit insbesondere für Qualitätsprozesse in der Pharma- und Biotechnologie, der Chemie und Petrochemie sowie in regulierten Bereichen der Lebensmittel- und Getränkeindustrie.
Wichtiger Compliance-Hinweis
Das Vista L2-ER stellt technische Kontrollen zur Verfügung, macht einen Prozess jedoch nicht automatisch compliant. Die vollständige Konformität hängt unter anderem von der Systemkonfiguration, der Validierung, den betrieblichen SOPs, der Benutzerschulung, der Datensicherung und der vorgesehenen Verwendung ab. Diese organisatorischen und prozessbezogenen Maßnahmen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Stand-Alone Funktion
Das Vista L2-ER verfügt über einen integrierten Touchscreen und die vorinstallierte Software EasyMatch Essentials L2-ER. Messmethoden, Standards, Toleranzen und Ergebnisse werden direkt am Gerät verwaltet.
Der interne Speicher mit 32 GB bietet Platz für mehr als vier Millionen Messdatensätze. Dadurch kann das Gerät auch in kontrollierten Labor- oder Produktionsumgebungen eingesetzt werden, in denen kein zusätzlicher Arbeitsplatzrechner vorgesehen ist. Angeschlossen an einen externen Monitor, kann das eigenständige Gerät „gespiegelt“ werden.
Ein kontrollierter Messablauf vom Login bis zum Export
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1. Benutzer authentifizieren
Der Anwender meldet sich mit seiner persönlichen Benutzerkennung an. Funktionen und Zugriffsrechte richten sich nach der zugewiesenen Rolle. -
4. Farbe und Haze messen
Das Vista L2-ER führt die spektrale Transmissionsmessung durch. Farbe und Haze können innerhalb desselben Messablaufs bestimmt werden. -
2. Messmethode auswählen
Ein freigegebener Workspace mit definierten Standards, Farbindizes, Toleranzen und Messbedingungen wird geladen. -
5. Ergebnis dokumentieren
Messwert, Pass/Fail-Status, Benutzer, Gerätedaten, Standardisierung sowie Datum und Uhrzeit werden gemeinsam gespeichert. -
3. Probe positionieren
Flüssigkeiten werden in geeigneten Küvetten oder Vials eingesetzt. Folien, Platten, Gele und andere transparente beziehungsweise transluzente Proben werden mit dem passenden Probenhalter positioniert. -
6. Daten weitergeben
Ergebnisse lassen sich als PDF, CSV oder XLSX exportieren oder an übergeordnete LIMS-, SPC- und MES-Systeme übermitteln.
Farbe und Haze mit einem Gerät messen
Das Vista L2-ER wurde für die Transmissionsmessung transparenter und transluzenter Proben entwickelt. Sein großer Probenraum unterstützt optische Weglängen von bis zu 100 mm. Mit geeigneten Küvettenhaltern können auch sehr kleine Probenvolumina ab etwa 0,4 ml untersucht werden.
Das Spektralphotometer erfasst den Wellenlängenbereich von 400 bis 710 nm. Eine reine Farbmessung dauert etwa 2,5 Sekunden; bei gleichzeitiger Haze-Messung beträgt die Messzeit ungefähr fünf Sekunden.
Geeignete Proben
Pharmazeutische und biotechnologische Produkte
- flüssige Wirkstoffe und Zwischenprodukte
- pharmazeutische Lösungen
- transparente Gele
- Reagenzien und Pufferlösungen
Chemie und Petrochemie
- Lösungsmittel
- Harze
- Öle
- Kraftstoffe
- chemische Zwischenprodukte
Lebensmittel und Getränke
- Speiseöle
- Getränke
- Sirupe
- Extrakte
- flüssige Zutaten
Transparente Feststoffe
- Folien
- Kunststoffplatten
- Preforms
- Glas
- transparente Verpackungsmaterialien
Unterstützte Farbzahlen und Messgrößen
Je nach Probe und Messmethode können unter anderem folgende Skalen und Kennzahlen verwendet werden:
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APHA/PtCo/Hazen
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CIE-Farbwerte und Farbabstände
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Gardner
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Haze nach ASTM D1003
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Saybolt
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Opaleszenz
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ASTM D1500
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NTU
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Lovibond RYBN
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ICUMSA-Farbwerte
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AOCS
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ausgewählte Pharmakopöe-Farbskalen (EP, USP, JP)
Die für eine konkrete Anwendung geeignete Skala sollte anhand der jeweiligen Produktnorm, Prüfmethode und Kundenanforderung festgelegt werden.
Vista L2-ER mit EasyMatch Quality Central zentral verwalten
Für Unternehmen mit mehreren Geräten, Laboren oder Standorten kann das Vista L2-ER mit EasyMatch Quality Central verbunden werden.
Quality Central ermöglicht unter anderem die zentrale Verwaltung von:
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Mehreren Messgeräten
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Standards und Toleranzen
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Benutzern und Berechtigungen
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Messdaten und Berichten
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Workspaces und Messmethoden
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Software- und Methodenaktualisierungen
Messvorgaben lassen sich zentral bereitstellen und auf verbundene Geräte synchronisieren. Messdaten können anschließend wieder an Quality Central übertragen und standortübergreifend ausgewertet werden. Ein Vista L2-ER kann bei einer vorübergehenden Netzwerkunterbrechung weiterhin lokal messen und die Daten nach Wiederherstellung der Verbindung synchronisieren.
Vergleich der Betriebsarten
| Vista L2-ER Standalone | Vista L2-ER mit Quality Central |
|---|---|
| Kein externer PC erforderlich | Zentrale Geräteverwaltung |
| Lokale Benutzer- und Rechteverwaltung | Standortübergreifende Verwaltung |
| Lokale Workspaces und Standards | Zentrale Verteilung von Workspaces |
| Lokaler Speicher und Berichte | Zentrale Datenbasis |
| Integrierte ER-Funktionen | Erweiterte zentrale ER-Workflows |
| Export über USB oder Netzwerk | Synchronisation und zentrale Auswertung |
| Geeignet für einzelne Geräte | Geeignet für mehrere Geräte und Standorte |
Die konkret verfügbaren Funktionen hängen von der eingesetzten Lizenz, der Softwareversion, der IT-Infrastruktur und der Systemkonfiguration ab.
Vista L2-ER
Validierungsdokumentation für IQ, OQ und PQ
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Installation Qualification – IQ
Die IQ dokumentiert, dass Gerät und Software korrekt installiert, identifiziert und entsprechend den festgelegten Anforderungen konfiguriert wurden.
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Operational Qualification – OQ
Die OQ überprüft und dokumentiert, dass das System innerhalb seiner definierten technischen Spezifikationen arbeitet.
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Performance Qualification – PQ
Die PQ bewertet die Leistungsfähigkeit des Systems unter den tatsächlichen Einsatzbedingungen des Anwenders. Dabei werden die vorgesehenen Messmethoden, Proben, Standards, Zubehörteile und Arbeitsabläufe berücksichtigt.
Die bereitgestellten Dokumente unterstützen die Qualifizierung. Sie ersetzen jedoch nicht die anwenderspezifische Validierung, die Freigabe durch das Qualitätsmanagement oder die betrieblichen SOPs.
Technische Daten des Vista L2-ER
| Messprinzip | Zweistrahl-Spektralphotometer |
|---|---|
| Messgeometrie | Tt/0° beziehungsweise Td/0° |
| Wellenlängenbereich | 400 bis 710 nm |
| Spektrale Auflösung | Kleiner als 3 nm |
| Optische Bandbreite | 10 nm |
| Beleuchteter Bereich | 11 mm |
| Gemessener Bereich | 9,8 mm |
| Optische Weglänge | Bis zu 100 mm |
| Messzeit Farbe | Circa 2,5 Sekunden |
| Messzeit mit Haze | Circa 5 Sekunden |
| Minimales Messintervall | Circa 3 Sekunden |
| Wiederholbarkeit | Kleiner als 0,02 ΔE* bei Messung gegen Luft |
| Interner Speicher | 32 GB, mehr als vier Millionen Datensätze |
| Display | Touchscreen, 1280 × 800 Pixel |
| Schnittstellen | USB und Ethernet |
| Datenanbindung | Netzwerkdruck, LIMS, SPC und MES |
| Abmessungen B × T × H | 485,8 × 228,6 × 177,8 mm |
| Gewicht | Circa 6,35 kg |
Indizes und Normen
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ASTM D1003
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ASTM E1164
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CIE 15:2018
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DIN 5033 Teil 7
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JIS Z 8722, Geometrien E und G
Lieferumfang
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Vista L2-ER Spektralphotometer
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Integrierte Software EasyMatch Essentials L2-ER
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Netzteil
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Rückführbarkeitszertifikat
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Validation & Compliance Notebook (PDF)
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Schnellstartanleitung
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Eingabestift
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USB-Speichermedium
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Reinigungstuch
Optionales Zubehör für unterschiedliche Probenformen
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Multifunktions-Probenhalter
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Selbstzentrierende Probenhalter
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Universal-Adapterplatte
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Halter für Makroküvetten
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Halter für Semimikroküvetten
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Halter für Vials und zylindrische Probenbehälter
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Geeignete Küvetten für unterschiedliche optische Weglängen
Vista L2-ER für Ihren regulierten Messprozess prüfen
Wir unterstützen Sie bei der Auswahl der geeigneten Gerätekonfiguration für Ihre Probe und Ihren Qualitätsprozess. Dabei berücksichtigen wir unter anderem die benötigte Farbskala, das Probenvolumen, die optische Weglänge, die Haze-Messung sowie Ihre Anforderungen an Benutzerverwaltung, Audit Trail, Datenexport und Validierungsdokumentation.
Auf Wunsch kann auch die Einbindung in EasyMatch Quality Central oder in bestehende LIMS-, SPC- und MES-Strukturen berücksichtigt werden.
FAQ- Häufig gestellte Fragen zu Vista L2-ER
Ist das Vista L2-ER automatisch FDA-21-CFR-Part-11-konform?
Das Vista L2-ER mit integrierter Software EasyMatch Essentials L2-ER stellen technische Kontrollen wie rollenbasierte Zugriffe, Audit Trail, geschützte elektronische Datensätze und elektronische Signaturen bereit. Die vollständige Konformität hängt zusätzlich von der Validierung, den SOPs, der Benutzerschulung, der IT-Sicherheit, der Datensicherung und der konkreten Verwendung durch den Betreiber ab.
Ist EasyMatch Quality Central für das Vista L2-ER erforderlich?
Nein. Das Vista L2-ER kann als eigenständiges Gerät ohne externen PC betrieben werden. Quality Central ist eine zusätzliche Option für die zentrale Verwaltung mehrerer Geräte, Benutzer, Workspaces, Standards, Toleranzen und Messdaten.
Was ist der Unterschied zwischen Vista L2 und Vista L2-ER?
Beide Ausführungen messen Farbe und Haze in Transmission. Das Vista L2-ER verfügt zusätzlich über EasyMatch Essentials L2-ER und unterstützt kontrollierte elektronische Aufzeichnungen, rollenbasierte Benutzerrechte, Audit Trail, elektronische Signaturen und eine erweiterte Validierungsdokumentation.
Welche Proben lassen sich mit dem Vista L2-ER messen?
Das Gerät eignet sich für transparente und transluzente Flüssigkeiten, Gele, Folien, Platten, Glas, Preforms und andere lichtdurchlässige Materialien. Die maximal mögliche optische Weglänge beträgt 100 mm. Mit geeignetem Zubehör können sehr kleine Flüssigkeitsvolumina ab etwa 0,4 ml gemessen werden.
Können Farbe und Haze gleichzeitig gemessen werden?
Ja. Das Vista L2-ER kann spektrale Farbdaten und Haze beziehungsweise Trübung innerhalb desselben Messablaufs erfassen. Eine Messung mit Haze dauert etwa fünf Sekunden.
Welche Daten werden zusammen mit einer Messung gespeichert?
Ein Messdatensatz kann unter anderem das Ergebnis, den Pass/Fail-Status, den Benutzer, die Geräte-Seriennummer, Informationen zur Standardisierung sowie Datum und Uhrzeit enthalten. Diese Informationen unterstützen die Rückverfolgbarkeit der Messung.
Was enthalten die Unterlagen für IQ, OQ und PQ?
Die Dokumentation unterstützt die Prüfung und Protokollierung der Installation, des ordnungsgemäßen Gerätebetriebs und der Leistungsfähigkeit unter den tatsächlichen Einsatzbedingungen. Die konkrete PQ muss an die Methoden, Proben, Standards und Arbeitsabläufe des Anwenders angepasst werden.
Kann das Vista L2-ER an ein LIMS angebunden werden?
Ja. Messergebnisse können über Netzwerkverbindungen und standardisierte Exportformate an LIMS-, SPC- oder MES-Systeme weitergegeben werden. Verfügbar sind unter anderem Exporte als PDF, CSV und XLSX. Die konkrete Integration sollte anhand der vorhandenen IT-Infrastruktur geprüft werden.
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