in conformit\u00e0 con la FDA 21 CFR Part 11<\/strong> nel nostro nuovo libro bianco!<\/p>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=”4.27.5″ background_color=”#61AC7B” background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” custom_padding=”|10px||10px|false|true” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.16″ custom_padding=”|||” global_colors_info=”{}” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_text _builder_version=”4.27.5″ text_font_size=”18px” header_3_font=”||||||||” background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” custom_margin=”||80px||false|false” custom_margin_tablet=”||20px||false|false” custom_margin_phone=”||20px||false|false” custom_margin_last_edited=”on|tablet” locked=”off” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
![\"Misurazione](\"https:\/\/hunterlab.de\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Whitepaper-Farbmessung-nach-21-CFR-Part-11-w-1920w-243x300.png\")
<\/p>\n
Whitepaper: “Misurazione del colore conforme alla FDA”:<\/h3>\n
Leggi tutto sulla convalida e la conformit\u00e0 nella Misurazione del Colore nel nostro ultimo libro bianco e nella rivista HunterLab NEWS su come misurare in modo affidabile quantit\u00e0 molto piccole di campioni liquidi e su cosa fare attenzione in termini di gestione dei campioni.<\/p>\n
Compila i due campi sottostanti e ti invieremo il materiale di lettura in formato PDF!<\/em><\/span><\/p>\n[\/et_pb_text][df_gravity_form gravity_forms=”22″ use_ajax=”on” input_padding=”15px||15px||true|false” button_align=”center” button_background_bgcolor=”#2A4175″ button_padding=”15px|20px|15px|20px|true|true” _builder_version=”4.27.4″ _module_preset=”default” button_font=”|700|||||||” button_text_color=”#FFFFFF” button_font_size=”16px” custom_css_main_element=”.gform_wrapper.gravity-theme .gfield input.large, .gform_wrapper.gravity-theme .gfield select.large {|| width: 100%;|| padding-top: 15px;|| padding-bottom: 15px;|| border-radius: 5px;||}” border_radii_input=”on|5px|5px|5px|5px” border_radii_textarea=”on|5px|5px|5px|5px” border_radii_button=”on|5px|5px|5px|5px” border_color_all_button=”#2A4175″ locked=”off” global_colors_info=”{}” button_background_bgcolor__hover_enabled=”on|hover” button_background_bgcolor__hover=”#FFFFFF” button_text_color__hover_enabled=”on|desktop” button_text_color__hover=”#2A4175″][\/df_gravity_form][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=”4.27.5″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.27.5″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_divider _builder_version=”4.27.5″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_divider][et_pb_text _builder_version=”4.27.5″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
Domande frequenti sulla determinazione del numero di colore EP:<\/h3>\n
[\/et_pb_text][difl_faq faq_layout=”plain” enable_schema=”on” admin_label=”FAQ” _builder_version=”4.27.5″ _module_preset=”default” locked=”off” global_colors_info=”{}” que_wrapper_bg_bgcolor__hover=”1px||||false|false” que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=”on|hover”][difl_faqitem question=”Qual \u00e8 il numero di colore EP?” _builder_version=”4.27.5″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” que_wrapper_bg_bgcolor__hover=”1px||||false|false” que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=”on|hover”]<\/p>\n
Il numero di colore EP \u00e8 una scala colore definita dalla Farmacopea Europea (Ph. Eur.) per la valutazione dei liquidi, in particolare nell’industria Pharma e chimica. Originariamente si basava su un confronto visivo con soluzioni di riferimento standardizzate e viene utilizzata per la classificazione qualitativa delle intensit\u00e0 di colore nell’intervallo giallo-marrone. <\/p>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=”Perch\u00e9 la determinazione visiva del numero di colore EP \u00e8 problematica?” _builder_version=”4.27.5″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” que_wrapper_bg_bgcolor__hover=”1px||||false|false” que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=”on|hover”]<\/p>\n
La valutazione visiva dipende da fattori individuali come la percezione del colore, la stanchezza, l’illuminazione e le influenze ambientali. Questo pu\u00f2 portare a differenze tra gli ispettori o le sedi. Per gli ambienti regolamentati con elevati requisiti di riproducibilit\u00e0 e documentazione, questa soggettivit\u00e0 \u00e8 fondamentale. <\/p>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=”Come si pu\u00f2 determinare strumentalmente il numero di colore EP?” _builder_version=”4.27.5″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” que_wrapper_bg_bgcolor__hover=”1px||||false|false” que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=”on|hover”]<\/p>\n
Uno spettrofotometro viene utilizzato per misurare il comportamento di trasmissione o riflessione del Campione nella gamma spettrale visibile. I dati spettrali registrati vengono convertiti in valori CIE Lab* e confrontati con i valori di riferimento EP memorizzati digitalmente. Questo garantisce una categorizzazione oggettiva e riproducibile. <\/p>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=”Quale illuminante deve essere utilizzato per la Misurazione del colore?” _builder_version=”4.27.5″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” que_wrapper_bg_bgcolor__hover=”1px||||false|false” que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=”on|hover”]<\/p>\n
L’illuminante utilizzato deve essere definito e costante. Spesso si utilizza la CIE D65 (simulazione della luce diurna) o la CIE A (luce incandescente). \u00c8 fondamentale che l’illuminante, l’osservatore (2\u00b0 o 10\u00b0) e la geometria di misurazione siano chiaramente definiti nelle specifiche. <\/p>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=”Che ruolo ha la lunghezza della cuvetta nel numero di colori EP?” _builder_version=”4.27.5″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” que_wrapper_bg_bgcolor__hover=”1px||||false|false” que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=”on|hover”]<\/p>\n
La lunghezza del percorso ottico influenza direttamente l’intensit\u00e0 del colore misurato (legge di Lambert-Beer). Le lunghezze tipiche delle cuvette sono 10 mm, 50 mm o 100 mm. Per ottenere risultati riproducibili, la lunghezza del percorso deve essere standardizzata e documentata. <\/p>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=”La determinazione strumentale del numero di colore EP \u00e8 conforme alle GMP?” _builder_version=”4.27.5″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” que_wrapper_bg_bgcolor__hover=”1px||||false|false” que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=”on|hover”]<\/p>\n
S\u00ec, a condizione che lo spettrofotometro utilizzato disponga delle funzioni adeguate, ad esempio<\/p>\n
\n- Calibrazione con standard tracciabili<\/li>\n
- Amministrazione degli utenti<\/li>\n
- Traccia di controllo<\/li>\n
- Backup elettronico dei dati<\/li>\n<\/ul>\n
Ci\u00f2 significa che la misurazione pu\u00f2 essere completamente integrata in un sistema di qualit\u00e0 conforme alle GMP e alla normativa 21 CFR Part 11.<\/p>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=”La misurazione strumentale pu\u00f2 sostituire completamente il metodo visivo?” _builder_version=”4.27.5″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” que_wrapper_bg_bgcolor__hover=”1px||||false|false” que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=”on|hover”]<\/p>\n
In molte applicazioni, s\u00ec. Il metodo strumentale riduce significativamente le influenze soggettive e aumenta la comparabilit\u00e0 tra i luoghi. Negli ambienti regolamentati, viene sempre pi\u00f9 utilizzato come metodo preferenziale o almeno come supplemento al test visivo. <\/p>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=”Quali sono i vantaggi della determinazione strumentale del numero di colore EP?” _builder_version=”4.27.5″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” que_wrapper_bg_bgcolor__hover=”1px||||false|false” que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=”on|hover”]<\/p>\n
\n- Maggiore riproducibilit\u00e0<\/li>\n
- Base oggettiva per il processo decisionale<\/li>\n
- Rilascio di lotti pi\u00f9 veloce<\/li>\n
- Meno reclami<\/li>\n
- Comparabilit\u00e0 globale<\/li>\n
- Documentazione completa per gli audit<\/li>\n
- Conformit\u00e0 agli standard<\/li>\n<\/ul>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=”Come si determina il numero di colore EP per campioni torbidi o fluorescenti?” _builder_version=”4.27.5″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” que_wrapper_bg_bgcolor__hover=”1px||||false|false” que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=”on|hover”]<\/p>\n
Campioni nuvolosi possono causare luce diffusa, mentre le sostanze fluorescenti reagiscono in modo sensibile ai componenti UV della sorgente luminosa. In questi casi, \u00e8 necessaria una definizione precisa dei parametri di misurazione, compresa una componente UV controllata. Se necessario, \u00e8 necessario che il personale di <\/span>Modalit\u00e0 di misurazione<\/span><\/span>,<\/span><\/span><\/span> o preparazioni personalizzate <\/span><\/span>preparazioni del campione (ad es. filtrazione) <\/span><\/span><\/span>applicato<\/span><\/span><\/span>possono essere applicate.<\/span><\/span> <\/span><\/p>\n[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=”Perch\u00e9 il numero di colore EP \u00e8 un parametro di qualit\u00e0 importante?” _builder_version=”4.27.5″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” que_wrapper_bg_bgcolor__hover=”1px||||false|false” que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=”on|hover”]<\/p>\n
Le deviazioni di colore possono indicare ossidazione, impurit\u00e0, processi di invecchiamento o deviazioni di processo. Il numero di colore EP non serve quindi solo per la classificazione visiva, ma \u00e8 anche un indicatore sensibile della qualit\u00e0 del prodotto e della stabilit\u00e0 del processo. <\/p>\n
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Nella produzione e nello sviluppo di prodotti biofarmaceutici, sono necessarie soluzioni affidabili per determinare il numero di colore EP secondo la normativa Ph. Eur. 2.2.2. Grazie alle speciali soluzioni tecniche di HunterLab, \u00e8 possibile esaminare il colore dei campioni liquidi (anche in quantit\u00e0 molto ridotte) con la massima precisione.
\nMisurazione del colore
\nPer verificare la qualit\u00e0 del prodotto di campioni liquidi giallastri e quasi incolori, sono state appositamente sviluppate 37 soluzioni comparative del numero di colore EP. Queste soluzioni sono utilizzate per determinare la Qualit\u00e0 del colore di prodotti farmaceutici liquidi, proteine liquide concentrate o qualsiasi liquido che tende a ingiallire a causa dei materiali di partenza o durante il processo. Il loro valore \u00e8 quindi un indicatore dell’invecchiamento o dell’efficacia delle sostanze medicinali. <\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":287134,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[809],"tags":[2315,2314,862,2313],"class_list":["post-342040","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-colorimetria","tag-21-cfr-parte-11","tag-conformita","tag-misurazione-del-colore","tag-numero-di-colore-ep"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/342040","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=342040"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/342040\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/287134"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=342040"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=342040"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=342040"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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Tuttavia, il processo pu\u00f2 essere sostituito molto facilmente da una tecnica di misurazione che utilizza il