conforme \u00e0 la norme 21 CFR Part 11 de la FDA<\/strong> dans notre nouveau livre blanc !<\/p>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ background_color=\u00a0\u00bb#61AC7B\u00a0\u00bb background_size=\u00a0\u00bbinitial\u00a0\u00bb background_position=\u00a0\u00bbtop_left\u00a0\u00bb background_repeat=\u00a0\u00bbrepeat\u00a0\u00bb custom_padding=\u00a0\u00bb|10px||10px|false|true\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb][et_pb_column type=\u00a0\u00bb4_4″ _builder_version=\u00a0\u00bb4.16″ custom_padding=\u00a0\u00bb|||\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb custom_padding__hover=\u00a0\u00bb|||\u00a0\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ text_font_size=\u00a0\u00bb18px\u00a0\u00bb header_3_font=\u00a0\u00bb||||||||\u00a0\u00bb background_size=\u00a0\u00bbinitial\u00a0\u00bb background_position=\u00a0\u00bbtop_left\u00a0\u00bb background_repeat=\u00a0\u00bbrepeat\u00a0\u00bb custom_margin=\u00a0\u00bb||80px||false|false\u00a0\u00bb custom_margin_tablet=\u00a0\u00bb||20px||false|false\u00a0\u00bb custom_margin_phone=\u00a0\u00bb||20px||false|false\u00a0\u00bb custom_margin_last_edited=\u00a0\u00bbon|tablet\u00a0\u00bb locked=\u00a0\u00bboff\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb]<\/p>\n
![\"Livre](\"https:\/\/hunterlab.de\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Whitepaper-Farbmessung-nach-21-CFR-Part-11-w-1920w-243x300.png\")
<\/p>\n
Livre blanc : \u00ab\u00a0Mesure des couleurs conforme \u00e0 la FDA<\/h3>\n
Lisez notre dernier livre blanc pour tout savoir sur la validation et la conformit\u00e9 des mesures de couleurs et le magazine HunterLab NEWS pour savoir comment mesurer de mani\u00e8re fiable de tr\u00e8s petites quantit\u00e9s d’\u00e9chantillons liquides et ce \u00e0 quoi il faut faire attention en mati\u00e8re de manipulation des \u00e9chantillons.<\/p>\n
Remplissez bri\u00e8vement les deux champs ci-dessous et nous vous ferons parvenir la lecture au format PDF !<\/em><\/span><\/p>\n[\/et_pb_text][df_gravity_form gravity_forms=\u00a0\u00bb22″ use_ajax=\u00a0\u00bbon\u00a0\u00bb input_padding=\u00a0\u00bb15px||15px||true|false\u00a0\u00bb button_align=\u00a0\u00bbcenter\u00a0\u00bb button_background_bgcolor=\u00a0\u00bb#2A4175″ button_padding=\u00a0\u00bb15px|20px|15px|20px|true|true\u00a0\u00bb _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb button_font=\u00a0\u00bb|700|||||||\u00a0\u00bb button_text_color=\u00a0\u00bb#FFFFFF\u00a0\u00bb button_font_size=\u00a0\u00bb16px\u00a0\u00bb custom_css_main_element=\u00a0\u00bb.gform_wrapper.gravity-theme .gfield input.large, .gform_wrapper.gravity-theme .gfield select.large {|| width: 100%;|| padding-top: 15px;|| padding-bottom: 15px;|| border-radius: 5px;||}\u00a0\u00bb border_radii_input=\u00a0\u00bbon|5px|5px|5px|5px\u00a0\u00bb border_radii_textarea=\u00a0\u00bbon|5px|5px|5px|5px\u00a0\u00bb border_radii_button=\u00a0\u00bbon|5px|5px|5px|5px\u00a0\u00bb border_color_all_button=\u00a0\u00bb#2A4175″ locked=\u00a0\u00bboff\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb button_background_bgcolor__hover_enabled=\u00a0\u00bbon|hover\u00a0\u00bb button_background_bgcolor__hover=\u00a0\u00bb#FFFFFF\u00a0\u00bb button_text_color__hover_enabled=\u00a0\u00bbon|desktop\u00a0\u00bb button_text_color__hover=\u00a0\u00bb#2A4175″][\/df_gravity_form][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb][et_pb_column type=\u00a0\u00bb4_4″ _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb][et_pb_divider _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb][\/et_pb_divider][et_pb_text _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb]<\/p>\n
Foire aux questions sur la d\u00e9termination de l’indice de coloration EP :<\/h3>\n
[\/et_pb_text][difl_faq faq_layout=\u00a0\u00bbplain\u00a0\u00bb enable_schema=\u00a0\u00bbon\u00a0\u00bb admin_label=\u00a0\u00bbFAQ\u00a0\u00bb _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb locked=\u00a0\u00bboff\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00a0\u00bb1px||||false|false\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00a0\u00bbon|hover\u00a0\u00bb][difl_faqitem question=\u00a0\u00bbQu'est-ce que le nombre de couleurs EP ?\u00a0\u00bb _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00a0\u00bb1px||||false|false\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00a0\u00bbon|hover\u00a0\u00bb]<\/p>\n
L’indice de couleur EP est une \u00e9chelle de couleurs d\u00e9finie dans la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne (Ph. Eur.) pour l’\u00e9valuation des liquides, notamment dans l’industrie pharmaceutique et chimique. Elle est bas\u00e9e \u00e0 l’origine sur une comparaison visuelle avec des solutions de r\u00e9f\u00e9rence standardis\u00e9es et sert \u00e0 classer qualitativement les intensit\u00e9s de couleur dans la gamme des jaunes-bruns. <\/p>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00a0\u00bbPourquoi la d\u00e9termination visuelle de l'indice de coloration EP pose-t-elle probl\u00e8me ?\u00a0\u00bb _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00a0\u00bb1px||||false|false\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00a0\u00bbon|hover\u00a0\u00bb]<\/p>\n
L’\u00e9valuation visuelle d\u00e9pend de facteurs individuels tels que la Perception des couleurs, la fatigue, l’\u00e9clairage et les facteurs environnementaux. Il peut donc y avoir des variations entre les examinateurs ou les sites. Cette subjectivit\u00e9 est critique pour les environnements r\u00e9glement\u00e9s qui exigent une reproductibilit\u00e9 et une documentation \u00e9lev\u00e9es. <\/p>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00a0\u00bbComment l'indice de couleur EP peut-il \u00eatre d\u00e9termin\u00e9 de mani\u00e8re instrumentale ?\u00a0\u00bb _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00a0\u00bb1px||||false|false\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00a0\u00bbon|hover\u00a0\u00bb]<\/p>\n
Un spectrophotom\u00e8tre permet de mesurer la transmission ou la r\u00e9flexion de l’\u00e9chantillon dans le domaine spectral visible. Les donn\u00e9es spectrales enregistr\u00e9es sont converties en valeurs CIE Lab* et compar\u00e9es aux valeurs de r\u00e9f\u00e9rence EP enregistr\u00e9es num\u00e9riquement. La classification est ainsi objective et reproductible. <\/p>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00a0\u00bbQuel type de lumi\u00e8re doit \u00eatre utilis\u00e9 pour la Mesure des couleurs EP ?\u00a0\u00bb _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00a0\u00bb1px||||false|false\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00a0\u00bbon|hover\u00a0\u00bb]<\/p>\n
L’illuminant utilis\u00e9 doit \u00eatre d\u00e9fini et constant. Les normes CIE D65 (simulation de la lumi\u00e8re du jour) ou CIE A (lumi\u00e8re incandescente) sont souvent utilis\u00e9es. Il est essentiel que l’illuminant, l’observateur (2\u00b0 ou 10\u00b0) et la g\u00e9om\u00e9trie de mesure soient clairement d\u00e9finis dans les sp\u00e9cifications. <\/p>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00a0\u00bbQuel est le r\u00f4le de la longueur de la cuvette dans le nombre de couleurs EP ?\u00a0\u00bb _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00a0\u00bb1px||||false|false\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00a0\u00bbon|hover\u00a0\u00bb]<\/p>\n
La longueur du trajet optique influence directement l’intensit\u00e9 de la couleur mesur\u00e9e (loi de Lambert-Beer). Les longueurs de cuvette typiques sont 10 mm, 50 mm ou 100 mm. Pour obtenir des r\u00e9sultats reproductibles, la longueur du trajet doit \u00eatre standardis\u00e9e et document\u00e9e. <\/p>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00a0\u00bbLa d\u00e9termination instrumentale de l'indice de coloration EP est-elle conforme aux BPF ?\u00a0\u00bb _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00a0\u00bb1px||||false|false\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00a0\u00bbon|hover\u00a0\u00bb]<\/p>\n
Oui, \u00e0 condition que le spectrophotom\u00e8tre utilis\u00e9 dispose de fonctions appropri\u00e9es, par ex :<\/p>\n
\n- \u00c9talonnage avec des \u00e9talons tra\u00e7ables<\/li>\n
- Gestion des utilisateurs<\/li>\n
- Piste d’audit<\/li>\n
- sauvegarde \u00e9lectronique des donn\u00e9es<\/li>\n<\/ul>\n
La mesure peut ainsi \u00eatre enti\u00e8rement int\u00e9gr\u00e9e dans un syst\u00e8me de qualit\u00e9 conforme aux BPF et \u00e0 la norme 21 CFR Part 11.<\/p>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00a0\u00bbLa mesure instrumentale peut-elle remplacer compl\u00e8tement la m\u00e9thode visuelle ?\u00a0\u00bb _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00a0\u00bb1px||||false|false\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00a0\u00bbon|hover\u00a0\u00bb]<\/p>\n
Dans de nombreuses applications, oui. La m\u00e9thode instrumentale r\u00e9duit consid\u00e9rablement les influences subjectives et augmente la comparabilit\u00e9 entre les sites. Dans les environnements r\u00e9glement\u00e9s, elle est de plus en plus utilis\u00e9e comme m\u00e9thode privil\u00e9gi\u00e9e, ou du moins comme m\u00e9thode compl\u00e9mentaire pour valider le test visuel. <\/p>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00a0\u00bbQuels sont les avantages de la d\u00e9termination instrumentale de l'indice de coloration EP ?\u00a0\u00bb _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00a0\u00bb1px||||false|false\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00a0\u00bbon|hover\u00a0\u00bb]<\/p>\n
\n- Meilleure reproductibilit\u00e9<\/li>\n
- Base de d\u00e9cision objective<\/li>\n
- Lib\u00e9ration plus rapide des lots<\/li>\n
- Moins de r\u00e9clamations<\/li>\n
- Comparabilit\u00e9 globale<\/li>\n
- Documentation compl\u00e8te pour les audits<\/li>\n
- Conformit\u00e9 aux normes<\/li>\n<\/ul>\n
[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00a0\u00bbComment d\u00e9terminer l'indice de coloration EP pour les \u00e9chantillons troubles ou fluorescents ?\u00a0\u00bb _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00a0\u00bb1px||||false|false\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00a0\u00bbon|hover\u00a0\u00bb]<\/p>\n
Les \u00e9chantillons troubles peuvent provoquer une lumi\u00e8re diffuse, les substances fluorescentes sont sensibles \u00e0 la composante UV de la source lumineuse. Dans de tels cas, il est n\u00e9cessaire de d\u00e9finir pr\u00e9cis\u00e9ment les param\u00e8tres de mesure – y compris la composante UV contr\u00f4l\u00e9e. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, il faut pr\u00e9voir des <\/span>Modes de mesure<\/span><\/span>,<\/span><\/span><\/span> ou des m\u00e9thodes adapt\u00e9es <\/span><\/span>des pr\u00e9parations d’\u00e9chantillons (par ex. filtration) <\/span><\/span><\/span>\u00e0 l’adresse<\/span><\/span><\/span>Les \u00e9chantillons peuvent \u00eatre pr\u00e9par\u00e9s \u00e0 l’avance.<\/span><\/span> <\/span><\/p>\n[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00a0\u00bbPourquoi le nombre de couleurs EP est-il un param\u00e8tre de qualit\u00e9 important ?\u00a0\u00bb _builder_version=\u00a0\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb global_colors_info=\u00a0\u00bb{}\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00a0\u00bb1px||||false|false\u00a0\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00a0\u00bbon|hover\u00a0\u00bb]<\/p>\n
Les variations de couleur peuvent indiquer une oxydation, des impuret\u00e9s, des processus de vieillissement ou des \u00e9carts de processus. L’indice de couleur EP ne sert donc pas uniquement \u00e0 la classification optique, mais est un indicateur sensible de la qualit\u00e9 du produit et de la stabilit\u00e9 du processus. <\/p>\n
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Dans la production et le d\u00e9veloppement de produits biopharmaceutiques, on recherche des solutions fiables pour d\u00e9terminer l’indice de coloration EP selon la Ph. Eur. 2.2.2 instruit. Les solutions techniques sp\u00e9ciales de HunterLab permettent d’analyser la couleur des \u00e9chantillons liquides (m\u00eame en tr\u00e8s petites quantit\u00e9s) avec la plus grande pr\u00e9cision.
\nMesure des couleurs-Ph-Eur-222
\n37 solutions de comparaison de l’indice de couleur EP ont \u00e9t\u00e9 sp\u00e9cialement d\u00e9velopp\u00e9es pour contr\u00f4ler la qualit\u00e9 des produits des \u00e9chantillons liquides jaun\u00e2tres, presque incolores. Elles permettent de d\u00e9terminer la qualit\u00e9 des couleurs de produits pharmaceutiques liquides, de prot\u00e9ines liquides concentr\u00e9es ou de tout liquide qui a tendance \u00e0 jaunir en raison de ses mati\u00e8res premi\u00e8res ou au cours du processus. Ainsi, leur valeur est notamment un indicateur de vieillissement ou d’efficacit\u00e9 des substances m\u00e9dicales.<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":287133,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[808],"tags":[2291,868,2290,2289],"class_list":["post-342052","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-colorimetrie","tag-21-cfr-part-11","tag-colorimetrie","tag-conformite","tag-nombre-de-couleurs-ep"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/342052","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=342052"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/342052\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/287133"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=342052"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=342052"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=342052"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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Cependant, le processus peut \u00eatre tr\u00e8s facilement remplac\u00e9 par une technique de mesure avec le