{"id":379095,"date":"2026-02-16T10:17:00","date_gmt":"2026-02-16T09:17:00","guid":{"rendered":"https:\/\/hunterlab.eu\/determinacion-del-numero-de-color-ep-y-medicion-del-color-conforme-a-la-normativa\/"},"modified":"2026-05-06T09:56:29","modified_gmt":"2026-05-06T08:56:29","slug":"determinacion-del-numero-de-color-ep-y-medicion-del-color-conforme-a-la-normativa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/es\/determinacion-del-numero-de-color-ep-y-medicion-del-color-conforme-a-la-normativa\/","title":{"rendered":"Determinaci\u00f3n del n\u00famero de color del PE y Medici\u00f3n del color conforme a la normativa"},"content":{"rendered":"

[et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb4.16″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.16″ background_size=\u00bbinitial\u00bb background_position=\u00bbtop_left\u00bb background_repeat=\u00bbrepeat\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.16″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text content_tablet=\u00bb<\/p>\n

Medici\u00f3n del color de los productos sustitutivos de la carne<\/h2>\n

\u00bb content_phone=\u00bb<\/p>\n

Medici\u00f3n del color de los productos sustitutivos de la carne<\/h2>\n

\u00bb content_last_edited=\u00bboff|desktop\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Determinaci\u00f3n del n\u00famero de color EP y Medici\u00f3n del color seg\u00fan GMP y FDA<\/h2>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.27.5″ background_size=\u00bbinitial\u00bb background_position=\u00bbtop_left\u00bb background_repeat=\u00bbrepeat\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

En la producci\u00f3n y el desarrollo de productos biofarmac\u00e9uticos, las soluciones fiables para la determinaci\u00f3n de la EP N\u00famero de color seg\u00fan Ph. Eur. 2.2.2<\/strong> instruida. Con las soluciones t\u00e9cnicas especiales de HunterLab, el Color de las Muestras l\u00edquidas (incluso en cantidades muy peque\u00f1as)<\/strong> se examina con la m\u00e1xima precisi\u00f3n.<\/p>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.24.3″ header_3_font=\u00bb|700|||||||\u00bb background_size=\u00bbinitial\u00bb background_position=\u00bbtop_left\u00bb background_repeat=\u00bbrepeat\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

\"HunterLab\"
Para comprobar la calidad del producto de muestras l\u00edquidas amarillentas, casi incoloras, se desarrollaron especialmente 37 soluciones comparativas del n\u00famero de color EP<\/strong>. Se utilizan para determinar la Calidad del color de productos farmac\u00e9uticos l\u00edquidos<\/strong>, prote\u00ednas l\u00edquidas<\/strong> concentradas o cualquier l\u00edquido que tienda a volverse amarillo<\/strong> debido a sus materiales de partida o durante el proceso<\/strong>. Su valor es, por tanto, un indicador del envejecimiento o de la eficacia de las sustancias medicinales.<\/p>\n

En muchas empresas se sigue utilizando la comparaci\u00f3n visual con los Est\u00e1ndares de color EP para caracterizar el color de las soluciones farmac\u00e9uticas l\u00edquidas. Sin embargo, este m\u00e9todo visual es muy subjetivo, depende del empleado que realiza la comparaci\u00f3n del color y es dif\u00edcil de validar y documentar<\/strong>.<\/p>\n

Sin embargo, el proceso puede sustituirse muy f\u00e1cilmente por una t\u00e9cnica de medici\u00f3n mediante el aparato de medici\u00f3n del color Vista<\/a>. Los aparatos HunterLab pueden medir y mostrar el color en el espacio tridimensional de color L*, a*, b*. Los valores de color objetivo y las normas de color que cumplen los estrictos requisitos de la Farmacopea Europea est\u00e1n integrados directamente en el software<\/strong>. <\/p>\n

La medici\u00f3n del color conforme a 21 CFR, parte 11<\/strong>, tambi\u00e9n es posible con los Dispositivos de medici\u00f3n del color HunterLab. Esto significa que los requisitos de la FDA pueden cumplirse mediante registros electr\u00f3nicos (logs) y firmas.<\/p>\n

\u00a1En nuestro \u00faltimo n\u00famero de HunterLab NEWS, puedes leer m\u00e1s sobre la Medici\u00f3n del color en cantidades muy peque\u00f1as, el n\u00famero de color EP y la validaci\u00f3n y conformidad<\/strong> o todo sobre la Medici\u00f3n del color en conformidad con la FDA 21 CFR Parte 11<\/strong> en nuestro nuevo libro blanco!<\/p>\n

[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

\"Medici\u00f3nSin embargo, el proceso puede sustituirse muy f\u00e1cilmente por una t\u00e9cnica de medici\u00f3n mediante el aparato de medici\u00f3n del color Vista<\/a>. Los aparatos HunterLab pueden medir y mostrar el color en el espacio tridimensional de color L*, a*, b*. Los valores de color objetivo y las normas de color que cumplen los estrictos requisitos de la Farmacopea Europea est\u00e1n integrados directamente en el software<\/strong>. <\/p>\n

La medici\u00f3n del color conforme a 21 CFR, parte 11<\/strong>, tambi\u00e9n es posible con los Dispositivos de medici\u00f3n del color HunterLab. Esto significa que los requisitos de la FDA pueden cumplirse mediante registros electr\u00f3nicos (logs) y firmas.<\/p>\n

\u00a1En nuestro \u00faltimo n\u00famero de HunterLab NEWS, puedes leer m\u00e1s sobre la Medici\u00f3n del color en cantidades muy peque\u00f1as, el n\u00famero de color EP y la validaci\u00f3n y conformidad<\/strong> o todo sobre la Medici\u00f3n del color en conformidad con la FDA 21 CFR Parte 11<\/strong> en nuestro nuevo libro blanco!<\/p>\n

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\"Medici\u00f3n<\/p>\n

Libro Blanco: \u00abMedici\u00f3n del color conforme a la FDA\u00bb:<\/h3>\n

Lee todo sobre validaci\u00f3n y conformidad en la Medici\u00f3n del color en nuestro \u00faltimo libro blanco y en la revista HunterLab NEWS sobre c\u00f3mo medir con fiabilidad cantidades de muestra l\u00edquidas muy peque\u00f1as y qu\u00e9 tener en cuenta en la manipulaci\u00f3n de las muestras.<\/p>\n

Rellena los dos campos siguientes y te enviaremos el material de lectura en formato PDF.<\/em><\/span><\/p>\n

[\/et_pb_text][df_gravity_form gravity_forms=\u00bb22″ use_ajax=\u00bbon\u00bb input_padding=\u00bb15px||15px||true|false\u00bb button_align=\u00bbcenter\u00bb button_background_bgcolor=\u00bb#2A4175″ button_padding=\u00bb15px|20px|15px|20px|true|true\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb button_font=\u00bb|700|||||||\u00bb button_text_color=\u00bb#FFFFFF\u00bb button_font_size=\u00bb16px\u00bb custom_css_main_element=\u00bb.gform_wrapper.gravity-theme .gfield input.large, .gform_wrapper.gravity-theme .gfield select.large {|| width: 100%;|| padding-top: 15px;|| padding-bottom: 15px;|| border-radius: 5px;||}\u00bb border_radii_input=\u00bbon|5px|5px|5px|5px\u00bb border_radii_textarea=\u00bbon|5px|5px|5px|5px\u00bb border_radii_button=\u00bbon|5px|5px|5px|5px\u00bb border_color_all_button=\u00bb#2A4175″ locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb button_background_bgcolor__hover_enabled=\u00bbon|hover\u00bb button_background_bgcolor__hover=\u00bb#FFFFFF\u00bb button_text_color__hover_enabled=\u00bbon|desktop\u00bb button_text_color__hover=\u00bb#2A4175″][\/df_gravity_form][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_divider _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_divider][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

Preguntas frecuentes sobre la determinaci\u00f3n del n\u00famero de color del EP:<\/h3>\n

[\/et_pb_text][difl_faq faq_layout=\u00bbplain\u00bb enable_schema=\u00bbon\u00bb admin_label=\u00bbFAQ\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb locked=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00bb1px||||false|false\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00bbon|hover\u00bb][difl_faqitem question=\u00bb\u00bfCu\u00e1l es el n\u00famero de color del EP?\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00bb1px||||false|false\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00bbon|hover\u00bb]<\/p>\n

El n\u00famero de color PE es una Escala de color definida en la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) para la evaluaci\u00f3n de l\u00edquidos, sobre todo en las industrias Farmac\u00e9uticas y qu\u00edmicas. Originalmente se basaba en una comparaci\u00f3n visual con soluciones de referencia normalizadas y se utiliza para la clasificaci\u00f3n cualitativa de las intensidades de color en la gama del marr\u00f3n amarillento. <\/p>\n

[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00bb\u00bfPor qu\u00e9 es problem\u00e1tica la determinaci\u00f3n visual del n\u00famero de color del EP?\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00bb1px||||false|false\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00bbon|hover\u00bb]<\/p>\n

La evaluaci\u00f3n visual depende de factores individuales como la Percepci\u00f3n del color, la fatiga, la iluminaci\u00f3n y las influencias ambientales. Esto puede dar lugar a desviaciones entre inspectores o ubicaciones. En los entornos regulados con grandes exigencias de reproducibilidad y documentaci\u00f3n, esta subjetividad es cr\u00edtica. <\/p>\n

[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00bb\u00bfC\u00f3mo se puede determinar instrumentalmente el n\u00famero de color del EP?\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00bb1px||||false|false\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00bbon|hover\u00bb]<\/p>\n

Se utiliza un espectrofot\u00f3metro para medir el comportamiento de Transmisi\u00f3n o Reflexi\u00f3n de la Muestra en el rango espectral visible. Los datos espectrales registrados se convierten en valores CIE Lab* y se comparan con valores de referencia PE almacenados digitalmente. Esto garantiza una categorizaci\u00f3n objetiva y reproducible. <\/p>\n

[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00bb\u00bfQu\u00e9 iluminante debe utilizarse para la Medici\u00f3n del color del PE?\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00bb1px||||false|false\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00bbon|hover\u00bb]<\/p>\n

El iluminante utilizado debe ser definido y constante. Suelen utilizarse CIE D65 (simulaci\u00f3n de luz diurna) o CIE A (luz incandescente). Es fundamental que el iluminante, el observador (2\u00b0 o 10\u00b0) y la geometr\u00eda de medici\u00f3n est\u00e9n claramente definidos en la especificaci\u00f3n. <\/p>\n

[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00bb\u00bfQu\u00e9 papel desempe\u00f1a la longitud de la cubeta en el n\u00famero de color del EP?\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00bb1px||||false|false\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00bbon|hover\u00bb]<\/p>\n

La longitud del camino \u00f3ptico influye directamente en la intensidad de color medida (ley de Lambert-Beer). Las longitudes t\u00edpicas de las cubetas son 10 mm, 50 mm o 100 mm. Para obtener resultados reproducibles, la longitud del camino debe estar normalizada y documentada. <\/p>\n

[\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00bb\u00bfLa determinaci\u00f3n instrumental del n\u00famero de color del EP cumple las BPF?\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00bb1px||||false|false\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00bbon|hover\u00bb]<\/p>\n

S\u00ed, siempre que el espectrofot\u00f3metro utilizado tenga funciones adecuadas, por ejemplo<\/p>\n

    \n
  • Calibraci\u00f3n con patrones trazables<\/li>\n
  • Administraci\u00f3n de usuarios<\/li>\n
  • Registro de auditor\u00eda<\/li>\n
  • Copia de seguridad electr\u00f3nica de datos<\/li>\n<\/ul>\n

    Esto significa que la medici\u00f3n puede integrarse plenamente en un sistema de calidad conforme a las GMP y a la norma 21 CFR, parte 11.<\/p>\n

    [\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00bb\u00bfPuede la medici\u00f3n instrumental sustituir completamente al m\u00e9todo visual?\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00bb1px||||false|false\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00bbon|hover\u00bb]<\/p>\n

    En muchas aplicaciones, s\u00ed. El m\u00e9todo instrumental reduce significativamente las influencias subjetivas y aumenta la comparabilidad entre lugares. En entornos regulados, se utiliza cada vez m\u00e1s como m\u00e9todo preferido o, al menos, como complemento de la prueba visual. <\/p>\n

    [\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00bb\u00bfCu\u00e1les son las ventajas de la determinaci\u00f3n instrumental del n\u00famero de color EP?\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00bb1px||||false|false\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00bbon|hover\u00bb]<\/p>\n

      \n
    • Mayor reproducibilidad<\/li>\n
    • Base objetiva para la toma de decisiones<\/li>\n
    • Liberaci\u00f3n de lotes m\u00e1s r\u00e1pida<\/li>\n
    • Menos reclamaciones<\/li>\n
    • Comparabilidad global<\/li>\n
    • Documentaci\u00f3n completa para auditor\u00edas<\/li>\n
    • Conformidad con las normas<\/li>\n<\/ul>\n

      [\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00bb\u00bfC\u00f3mo se determina el n\u00famero de color EP para las Muestras turbias o fluorescentes?\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00bb1px||||false|false\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00bbon|hover\u00bb]<\/p>\n

      Las Muestras nubladas pueden provocar luz difusa, las sustancias fluorescentes reaccionan sensiblemente a los componentes UV de la fuente de luz. En estos casos, se requiere una definici\u00f3n precisa de los par\u00e1metros de medici\u00f3n, incluido un componente UV controlado. Si es necesario, se <\/span>Modos de medici\u00f3n<\/span><\/span>,<\/span><\/span><\/span> o preparaciones <\/span><\/span>preparaciones de muestras (por ejemplo, filtraci\u00f3n) <\/span><\/span><\/span>aplicado<\/span><\/span><\/span>pueden aplicarse.<\/span><\/span> <\/span><\/p>\n

      [\/difl_faqitem][difl_faqitem question=\u00bb\u00bfPor qu\u00e9 el n\u00famero de color del EP es un par\u00e1metro de calidad importante?\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.5″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover=\u00bb1px||||false|false\u00bb que_wrapper_bg_bgcolor__hover_enabled=\u00bbon|hover\u00bb]<\/p>\n

      Las desviaciones de color pueden indicar oxidaci\u00f3n, impurezas, procesos de envejecimiento o desviaciones del proceso. Por tanto, el n\u00famero de color EP no s\u00f3lo sirve para la clasificaci\u00f3n visual, sino que tambi\u00e9n es un indicador sensible de la calidad del producto y la estabilidad del proceso. <\/p>\n

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      En la producci\u00f3n y el desarrollo de productos biofarmac\u00e9uticos, se necesitan soluciones fiables para determinar el n\u00famero de color EP seg\u00fan Ph. Eur. 2.2.2. Con las soluciones t\u00e9cnicas especiales de HunterLab, el color de las muestras l\u00edquidas (incluso en cantidades muy peque\u00f1as) puede examinarse con la m\u00e1xima precisi\u00f3n.
      \nMedici\u00f3n del color EP
      \nPara comprobar la calidad del producto de las muestras l\u00edquidas amarillentas, casi incoloras, se han desarrollado especialmente 37 soluciones comparativas del n\u00famero de color EP. Se utilizan para determinar la Calidad del color de productos farmac\u00e9uticos l\u00edquidos, prote\u00ednas l\u00edquidas concentradas o cualquier l\u00edquido que tienda a volverse amarillo debido a sus materiales de partida o durante el proceso. Su valor es, por tanto, un indicador del envejecimiento o de la eficacia de las sustancias medicinales. <\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":379096,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[1947],"tags":[2324,2323,1948,2322],"class_list":["post-379095","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-colorimetria","tag-21-cfr-parte-11","tag-conformidad","tag-medicion-del-color","tag-numero-de-color-del-pe"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/379095","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=379095"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/379095\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/379096"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=379095"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=379095"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.hunterlab.eu\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=379095"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}